Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie šesti metod měření kontrastního vidění člověka

27. června 2016 aktualizováno: Uppsala University

UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder för Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa

Tato studie hodnotí relativní účinnost různých metod měření funkce lidské spektrální kontrastní citlivosti (CSF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkce lidské spektrální kontrastní citlivosti (CSF) je lepší způsob, jak odhadnout lidské vidění než písmenkové tabulky běžně používané očními lékaři, optometristy a optiky.

Současné metody používané k měření CSF jsou často nespolehlivé kvůli velké variabilitě mezi měřeními. Tato studie porovná čtyři (4) nové testy se dvěma (2) aktuálně používanými standardními testy. Funkce kontrastní citlivosti bude měřena pomocí všech šesti (6) metod třikrát (3) v každém ze dvou (2) očí při dvou (2) příležitostech. Každému subjektu bude CSF změřeno 6x3x2x2 = 72krát.

Navíc pro každé z měření CSF bude zaznamenán čas použitý k měření CSF a počet proměnných pozadí pro subjekty.

Po obdržení informovaného souhlasu se subjekty podrobí vizuálnímu vyšetření. Pokud splňují kritéria zařazení, budou zařazeni. V té době nebo při nejbližší možné příležitosti bude jejich CSF změřen pomocí šesti metod a budou zaznamenány některé základní informace.

K následnému měření dojde mezi 4 až 6 týdny (28 až 42 dny) po prvním.

Aby se usnadnilo srovnání s předchozími studiemi, měření CSF (v rel. kontrast/cykly/stupeň) budou převedeny na logaritmickou (základní 10 logaritmickou) stupnici. Jednotkou tedy bude log CSF (LCSF) [log[relativní kontrast]/log[cykly/na stupeň]].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gunneli Ekberg
  • Telefonní číslo: +46186115135

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nejlépe korigovaná zraková ostrost: LogMAR = 0
  • Žádné současné nebo předchozí oční onemocnění v žádném oku.
  • Student na univerzitě v Uppsale

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na jakémkoli oku
  • Neschopnost dodržet zkušební postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCST-V1
Test kontrastní citlivosti UCST-V1, který se používá k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: UCST-V1
Dříve vyvinuté zařízení, Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1, které rychle změří lidský CSF jedním stimulem.
Experimentální: UCST-V2
Test kontrastní citlivosti UCST-V2, používaný k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: UCST-V2
Vylepšená verze UCST-V1, která randomizuje frekvenční pořadí.
Experimentální: UCST-V3
Test kontrastní citlivosti UCST-V3, který se používá k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: UCST-V3
Verze, která využívá technologii sledování očí, aby byla měření přesnější.
Experimentální: Quick-CSF
Quick-CSF test, používaný k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: Quick-CSF (QCSF)
Rychlá metoda měření kontrastní citlivosti využívající Bayesovský algoritmus.
Aktivní komparátor: Pelli-Robson
Pelli-Robsonův test kontrastní citlivosti, který se používá k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: Pelli-Robson
Standardní metoda vyvinutá pomocí grafu Sloan-letter s klesajícím kontrastem.
Aktivní komparátor: Optec 6500
Test kontrastní citlivosti Optec 6500, který se používá k měření CSF třikrát v každém oku při dvou příležitostech v každé léčebné sekvenci (vícedobý přechod)
Přístroj: Optec 6500
Standardní test využívající sinusové mřížky k měření funkce kontrastní citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas (v sekundách) použitý k měření funkce kontrastní citlivosti pro jedno oko pro každou metodu
Časové okno: Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
Průměrná plocha pod křivkou pro funkci logaritmické kontrastní citlivosti (AULCSF) v jednom oku pro každou metodu
Časové okno: Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
Plocha pod křivkou LCSF, vypočtená z naměřeného CSF.
Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdroje variability průměrné doby použité k měření funkce kontrastní citlivosti [sekundy na druhou]
Časové okno: Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
V ANOVA budou použity faktory příležitost, oko, ostrost, pořadí měření, pohlaví, zkoušející
Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
Zdroje variability průměrné plochy pod křivkou pro funkci logaritmické kontrastní citlivosti [AULCSF na druhou]
Časové okno: Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)
V ANOVA budou použity faktory příležitost, oko, ostrost, pořadí měření, pohlaví, zkoušející
Na konci sběru dat (až 12 měsíců po zahrnutí prvního subjektu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCST-01.2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní nebo pseudoanonymní data budou k dispozici na vyžádání nebo v úložišti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení