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Eine vergleichende Studie von sechs Methoden zur Messung des menschlichen Kontrastsehens

27. Juni 2016 aktualisiert von: Uppsala University

UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder för Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa

Diese Studie bewertet die relative Leistung verschiedener Methoden zur Messung der menschlichen spektralen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche spektrale Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) ist ein besserer Weg, um das menschliche Sehvermögen einzuschätzen als Buchstabendiagramme, die üblicherweise von Augenärzten, Optometristen und Optikern verwendet werden.

Die aktuellen Methoden zur Messung des Liquors sind aufgrund der hohen Variabilität zwischen den Messungen oft unzuverlässig. In dieser Studie werden vier (4) neue Tests mit zwei (2) derzeit verwendeten Standardtests verglichen. Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wird mit allen sechs (6) Methoden dreimal (3) in jedem der zwei (2) Augen bei zwei (2) Gelegenheiten gemessen. Der CSF jedes Probanden wird 6x3x2x2 = 72 Mal gemessen.

Zusätzlich werden für jede der CSF-Messungen die zum Messen des CSF verwendete Zeit und die Anzahl der Hintergrundvariablen für die Probanden aufgezeichnet.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden einer visuellen Untersuchung unterzogen. Wenn sie den Aufnahmekriterien entsprechen, werden sie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt oder zum frühestmöglichen Zeitpunkt wird ihr Liquor unter Verwendung der sechs Methoden gemessen und einige Hintergrundinformationen werden aufgezeichnet.

Die Folgemessung findet 4 bis 6 Wochen (28 bis 42 Tage) nach der ersten statt.

Um den Vergleich mit früheren Studien zu erleichtern, wurden die Liquormessungen (in rel. Kontrast/Zyklen/Grad) werden in eine logarithmische Skala (Logarithmus zur Basis 10) konvertiert. Die Einheit ist somit log CSF (LCSF) [log[relativer Kontrast]/log[Zyklen/pro Grad]].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gunneli Ekberg
  • Telefonnummer: +46186115135

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale bestkorrigierte Sehschärfe: LogMAR = 0
  • Keine aktuelle oder frühere Augenerkrankung in beiden Augen.
  • Student an der Universität Uppsala

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an einem Auge
  • Unfähigkeit, dem Testverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCST-V1
Der UCST-V1-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V1
Ein zuvor entwickeltes Gerät, Uppsala Contrast Sensitivity Tester – UCST-V1, das schnell den menschlichen Liquor in einem Stimulus misst.
Experimental: UCST-V2
Der UCST-V2-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V2
Eine verfeinerte Version des UCST-V1, die die Frequenzreihenfolge randomisiert.
Experimental: UCST-V3
Der UCST-V3-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um CSF dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V3
Eine Version, die Eye-Tracking-Technologie verwendet, um die Messungen genauer zu machen.
Experimental: Quick-CSF
Der Quick-CSF-Test, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Quick-CSF (QCSF)
Ein schnelles Messverfahren für die Kontrastempfindlichkeit unter Verwendung eines Bayes'schen Algorithmus.
Aktiver Komparator: Pelli-Robson
Der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um CSF dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Pelli-Robson
Eine Standardmethode, die unter Verwendung eines Sloan-Letter-Diagramms mit abnehmendem Kontrast entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Optec6500
Der Optec 6500-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Optec6500
Ein Standardtest mit sinusförmigen Gittern zur Messung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit (in Sekunden), die verwendet wird, um die Kontrastempfindlichkeitsfunktion für ein Auge für jede Methode zu messen
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve für die logarithmische Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF) in einem Auge für jede Methode
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Fläche unter der Kurve der LCSF, berechnet aus dem gemessenen CSF.
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quellen der Schwankungen der durchschnittlichen Zeit, die zum Messen der Kontrastempfindlichkeitsfunktion verwendet wurde [Quadratsekunden]
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Faktoren Anlass, Auge, Sehschärfe, Messreihenfolge, Geschlecht, Untersucher werden in einer ANOVA verwendet
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Quellen der Variabilität der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve für die logarithmische Kontrastempfindlichkeitsfunktion [AULCSF im Quadrat]
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Faktoren Anlass, Auge, Sehschärfe, Messreihenfolge, Geschlecht, Untersucher werden in einer ANOVA verwendet
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCST-01.2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme oder pseudo-anonyme Daten werden auf Anfrage oder in einem Repository zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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