Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční Collagen Scaffold™ v kombinaci s transplantací MSC pro poranění mozku

21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního kolagenového lešení v kombinaci s transplantací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s poraněním mozku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost injekčního kolagenového lešení kombinovaného s transplantací mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300162
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 35-75 let.
  2. Doba operace by měla být > 6 hodin po nástupu příznaků.
  3. Glasgowské skóre v bezvědomí (GCS) bylo 9-15.
  4. CT diagnostika intracerebrálního krvácení (25-40 ml), kromě pacientů se známkami kraniotomie k odstranění hematomu.
  5. Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgowská stupnice kómatu <8.
  2. Pacienti trpící těžkým srdečním selháním, těžkým onemocněním plic, urémií, cirhózou, rakovinou v konečném stádiu, poruchami koagulace, následky mrtvice.
  3. Asfyxie, zástava srdce nebo úspěšná kardiopulmonální resuscitace před hospitalizací.
  4. Kojící nebo těhotná žena.
  5. Odmítněte podepsat informovaný obsah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Stereotaktická evakuace hematomu
Postup: Stereotaktická evakuace hematomu
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu. Drenážní hadička zůstala v poloze 1-2 dny do dostatečné drenáže hematomů a poté byla drenážní hadička vytažena.
Experimentální: Transplantace MSC
Biologický: Transplantace MSC
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu. Drenážní trubice zůstala v poloze po dobu 1-2 dnů, dokud nedošlo k adekvátní drenáži hematomů, a před vytažením drenážní trubice bylo do hematomové dutiny transplantováno 10 milionů MSC.
Experimentální: Injekční kolagenové lešení s transplantací MSC
Biologický: Injekční kolagenové lešení s transplantací MSC
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu. Drenážní trubice zůstala v poloze po dobu 1-2 dnů, dokud nedošlo k adekvátní drenáži hematomů, a injekční kolagenové lešení kombinované s 10 miliony MSC bylo transplantováno do hematomové dutiny před vytažením drenážní trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a účastníků s těmito nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s pooperačními infekcemi a závažnými nežádoucími účinky (SAE) bude hodnocen dlouhodobým sledováním.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkčních výsledků měřená skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: výchozí stav, den 1-7 a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
výchozí stav, den 1-7 a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna v zotavení motoru hodnocená podle Brunnstromova stadia
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna ve schopnosti sebeobsluhy měřená Barthelovým indexem (BI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Změna elektrické aktivity mozku měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Změny v elektrofyziologii mozku měřené Somatosenzorickým evokovaným potenciálem (SSEP)
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Změna mozkové patologie diagnostikovaná CT vyšetřením hlavy
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-BI/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení