Injekční Collagen Scaffold™ v kombinaci s transplantací MSC pro poranění mozku
21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního kolagenového lešení v kombinaci s transplantací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s poraněním mozku
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost injekčního kolagenového lešení kombinovaného s transplantací mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 35-75 let.
- Doba operace by měla být > 6 hodin po nástupu příznaků.
- Glasgowské skóre v bezvědomí (GCS) bylo 9-15.
- CT diagnostika intracerebrálního krvácení (25-40 ml), kromě pacientů se známkami kraniotomie k odstranění hematomu.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Glasgowská stupnice kómatu <8.
- Pacienti trpící těžkým srdečním selháním, těžkým onemocněním plic, urémií, cirhózou, rakovinou v konečném stádiu, poruchami koagulace, následky mrtvice.
- Asfyxie, zástava srdce nebo úspěšná kardiopulmonální resuscitace před hospitalizací.
- Kojící nebo těhotná žena.
- Odmítněte podepsat informovaný obsah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Stereotaktická evakuace hematomu
|
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu.
Drenážní hadička zůstala v poloze 1-2 dny do dostatečné drenáže hematomů a poté byla drenážní hadička vytažena.
|
|
Experimentální: Transplantace MSC
|
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu.
Drenážní trubice zůstala v poloze po dobu 1-2 dnů, dokud nedošlo k adekvátní drenáži hematomů, a před vytažením drenážní trubice bylo do hematomové dutiny transplantováno 10 milionů MSC.
|
|
Experimentální: Injekční kolagenové lešení s transplantací MSC
|
Stereotaktický intrakraniální hematom a vložte drenážní hadičku k inhalaci hematomu.
Drenážní trubice zůstala v poloze po dobu 1-2 dnů, dokud nedošlo k adekvátní drenáži hematomů, a injekční kolagenové lešení kombinované s 10 miliony MSC bylo transplantováno do hematomové dutiny před vytažením drenážní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod a účastníků s těmito nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s pooperačními infekcemi a závažnými nežádoucími účinky (SAE) bude hodnocen dlouhodobým sledováním.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkčních výsledků měřená skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: výchozí stav, den 1-7 a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav, den 1-7 a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v zotavení motoru hodnocená podle Brunnstromova stadia
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve schopnosti sebeobsluhy měřená Barthelovým indexem (BI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna elektrické aktivity mozku měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny v elektrofyziologii mozku měřené Somatosenzorickým evokovaným potenciálem (SSEP)
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna mozkové patologie diagnostikovaná CT vyšetřením hlavy
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
výchozí stav, den 1, 4, 7 a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-BI/IGDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .