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Impalcatura di collagene iniettabile ™ combinata con trapianto di MSC per lesioni cerebrali

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con lesioni cerebrali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) in pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300162
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 35-75 anni.
  2. Il tempo dell'intervento deve essere > 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  3. Il punteggio del coma di Glasgow (GCS) era 9-15.
  4. Diagnosi TC di emorragia intracerebrale (25-40 ml), ad eccezione dei pazienti con segni di craniotomia per rimuovere l'ematoma.
  5. Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Scala del coma di Glasgow di <8.
  2. Pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, uremia, cirrosi, cancro allo stadio terminale, disturbi della coagulazione, postumi di ictus.
  3. Asfissia, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare riuscita prima del ricovero.
  4. Donna che allatta o incinta.
  5. Rifiuta di firmare contenuti informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Evacuazione dell'ematoma stereotassico
Procedura: Evacuazione dell'ematoma stereotassico
Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma. Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi, quindi il tubo di drenaggio è stato estratto.
Sperimentale: Trapianto di MSC
Biologico: Trapianto di MSC
Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma. Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi e 10 milioni di MSC sono state trapiantate nella cavità dell'ematoma prima che il tubo di drenaggio fosse estratto.
Sperimentale: Impalcatura di collagene iniettabile con trapianto di MSC
Biologico: Impalcatura di collagene iniettabile con trapianto di MSC
Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma. Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi e l'impalcatura di collagene iniettabile combinata con 10 milioni di MSC è stata trapiantata nella cavità dell'ematoma prima che il tubo di drenaggio fosse estratto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi e partecipanti con tali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con infezioni postoperatorie ed eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata mediante follow-up a lungo termine.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione degli esiti funzionali misurati dal punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: basale, giorni 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale, giorni 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nel recupero motorio valutato dallo stadio di Brunnstrom
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della capacità di cura di sé misurata dall'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività cerebrale elettrica misurata dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale misurati dal potenziale evocato somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella patologia cerebrale diagnosticata dalla TAC della testa
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-BI/IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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