Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie imunoterapie ProstAtak® během aktivního sledování rakoviny prostaty (ULYSSES)

28. července 2025 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie AdV-tk + Valaciklovir podávaná během aktivního sledování pro nově diagnostikovanou rakovinu prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost imunoterapie ProstAtak® u pacientů podstupujících aktivní sledování lokalizovaného karcinomu prostaty. ProstAtak® zahrnuje použití aglatimagenu besadenovec (CAN-2409) k zabíjení nádorových buněk a stimulaci účinku vakcíny proti rakovině. Zabíjení nádorových buněk v prostředí stimulujícím imunitu přiměje imunitní systém těla detekovat a ničit rakovinné buňky. ProstAtak® byl dobře tolerován v předchozích studiích u pacientů s rakovinou prostaty a jinými typy nádorů. Biochemické, patologické a imunitní reakce byly prokázány u nově diagnostikované a recidivující rakoviny prostaty. Hypotézou je, že ProstAtak může vést ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s rakovinou prostaty. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ProstAtak® nebo kontrolní větve v poměru 2:1. Obě ramena procházejí standardním hodnocením aktivního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Spojené státy, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pacienti volí aktivní dohled

  • Pacienti splňující definici NCCN s nízkým rizikem, se středním rizikem NEBO pacienti s pouze jednou vysoce rizikovou funkcí NCCN

    • NCCN nízké riziko je definováno jako mající všechny následující: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • Střední riziko NCCN je definováno tak, že má alespoň jednu z následujících a žádné vysoce rizikové vlastnosti: PSA 10-20 ng/ml, Gleasonovo skóre =7, T2b-T2c
    • Vysoké riziko s jednou vysoce rizikovou funkcí je definováno jako mající pouze jednu z následujících vlastností: PSA > 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 8-10 nebo T3a
    • Vyloučeni jsou ti v následujících rizikových skupinách: Vysoké riziko s více než 1 vysokým rizikovým faktorem; Lokálně pokročilé/velmi vysoké riziko=T3b-T4; Metastatické: N1 nebo M1
  • Pacienti musí plánovat a být z lékařského hlediska schopni tolerovat více transrektálních ultrazvukem řízených injekcí.
  • ECOG Stav výkonu 0-2

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Aktivní onemocnění jater, včetně známé cirhózy nebo aktivní hepatitidy
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva
  • Známí HIV+ pacienti
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy
  • Jiná současná malignita (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Jiné závažné komorbidní onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly léčbu nebo sledování
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty kromě TURP. V případě předchozí TURP musí být pacienty považovány za schopné podstoupit biopsii prostaty a vícenásobné intraprostatické injekce zkoušejícím
  • Pacienti užívající inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid)
  • Pacienti, kteří měli nebo plánují používat ADT nebo mají v anamnéze orchiektomii.
  • Pacienti, kteří plánují do 12 měsíců podstoupit radikální léčbu rakoviny prostaty.
  • Známá citlivost nebo alergické reakce na acyklovir nebo valaciklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou dva odpovídající cykly placebo + valaciklovir
Lék: valaciklovir
Perorální proléčivo se podává po dobu 14 dnů počínaje dnem po každé injekci aglatimagenu besadenovec nebo placeba.
Biologický: placebo
Placebo bude dodáno do prostaty transrektální ultrazvukovou řízenou injekcí, po které bude následovat 14denní perorální proléčivo, valaciklovir. Druhá injekce placeba bude 2-3 týdny po první, po níž následuje 14 dní valacikloviru.
Aktivní komparátor: CAN-2409
Pacienti randomizovaní do aktivní větve dostanou dvě kúry aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciklovir
Biologický: aglatimagene besadenovec
Aglatimagene besadenovec bude podáván do prostaty transrektální ultrazvukovou řízenou injekcí, po které bude následovat 14denní perorální proléčivo valaciklovir. Druhá injekce aglatimagene besadenovce bude 2-3 týdny po první, po níž následuje 14 dní valacikloviru.
Ostatní jména:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Lék: valaciklovir
Perorální proléčivo se podává po dobu 14 dnů počínaje dnem po každé injekci aglatimagenu besadenovec nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia, přibližně 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do průkazu histologické progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku karcinomu prostaty
Výchozí stav k dokončení studia, přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Negativní míra biopsie na mezníku 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candel Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrTK04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení