Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie imunoterapie ProstAtak® během aktivního sledování rakoviny prostaty (ULYSSES)

30. září 2026 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie AdV-tk + Valaciklovir podávaná během aktivního sledování pro nově diagnostikovanou rakovinu prostaty

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of CAN-2409 immunotherapy in patients undergoing active surveillance for localized prostate cancer. CAN-2409 involves the use of aglatimagene besadenovec to kill tumor cells and stimulate a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. CAN-2409 has been well tolerated in previous trials in patients with prostate cancer and other tumor types. Biochemical, pathologic and immune responses have been demonstrated in newly diagnosed and recurrent prostate cancer. The hypothesis is that CAN-2409 can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the CAN-2409 or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard of care active surveillance evaluations.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Spojené státy, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria include:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients choosing active surveillance

  • Patients meeting definition of NCCN low risk, intermediate risk OR patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Low Risk is defined as having all of the following: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following and no high risk features: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Patients must be planning and medically able to tolerate multiple transrectal ultrasound guided injections.

  • ECOG Performance status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Active liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10 mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Other current malignancy (except squamous or basal cell skin cancers)
  • Other serious co-morbid illness or compromised organ function that, in the opinion of the investigator, would interfere with treatment or follow up
  • Prior treatment for prostate cancer except TURP. If prior TURP, patients must be deemed able to receive prostate biopsy and multiple intra-prostatic injections by the investigator
  • Patients taking 5-alpha-reductase inhibitors (e.g. finasteride, dutasteride)
  • Patients who had or plan to use ADT or have history of an orchiectomy.
  • Patients who are planning to undergo radical treatment for prostate cancer within 12 months.
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAN-2409

Patients randomized to the active arm will receive two courses of aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
Biologický: aglatimagene besadenovec

Aglatimagene besadenovec will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second aglatimagene besadenovec injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Ostatní jména:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Lék: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.
Komparátor placeba: Placebo

Patients randomized to the placebo arm will receive two corresponding courses of placebo + valacyclovir
Lék: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.

Biologický: placebo

Placebo will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second placebo injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Baseline to study completion, approximately 5 years

Progression-free survival is defined as the time from randomization to evidence of histological disease progression or death due to prostate cancer
Baseline to study completion, approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní míra biopsie na mezníku 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrTK04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit