Randomizovaná kontrolovaná studie imunoterapie ProstAtak® během aktivního sledování rakoviny prostaty (ULYSSES)
14. června 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie AdV-tk + Valaciklovir podávaná během aktivního sledování pro nově diagnostikovanou rakovinu prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost imunoterapie ProstAtak® u pacientů podstupujících aktivní sledování lokalizovaného karcinomu prostaty.
ProstAtak® zahrnuje použití aglatimagenu besadenovec (CAN-2409) k zabíjení nádorových buněk a stimulaci účinku vakcíny proti rakovině.
Zabíjení nádorových buněk v prostředí stimulujícím imunitu přiměje imunitní systém těla detekovat a ničit rakovinné buňky.
ProstAtak® byl dobře tolerován v předchozích studiích u pacientů s rakovinou prostaty a jinými typy nádorů.
Biochemické, patologické a imunitní reakce byly prokázány u nově diagnostikované a recidivující rakoviny prostaty.
Hypotézou je, že ProstAtak může vést ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s rakovinou prostaty.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ProstAtak® nebo kontrolní větve v poměru 2:1.
Obě ramena procházejí standardním hodnocením aktivního sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Spojené státy, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Pacienti volí aktivní dohled
Pacienti splňující definici NCCN s nízkým rizikem, se středním rizikem NEBO pacienti s pouze jednou vysoce rizikovou funkcí NCCN
- NCCN nízké riziko je definováno jako mající všechny následující: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Střední riziko NCCN je definováno tak, že má alespoň jednu z následujících a žádné vysoce rizikové vlastnosti: PSA 10-20 ng/ml, Gleasonovo skóre =7, T2b-T2c
- Vysoké riziko s jednou vysoce rizikovou funkcí je definováno jako mající pouze jednu z následujících vlastností: PSA > 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 8-10 nebo T3a
- Vyloučeni jsou ti v následujících rizikových skupinách: Vysoké riziko s více než 1 vysokým rizikovým faktorem; Lokálně pokročilé/velmi vysoké riziko=T3b-T4; Metastatické: N1 nebo M1
- Pacienti musí plánovat a být z lékařského hlediska schopni tolerovat více transrektálních ultrazvukem řízených injekcí.
- ECOG Stav výkonu 0-2
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Aktivní onemocnění jater, včetně známé cirhózy nebo aktivní hepatitidy
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva
- Známí HIV+ pacienti
- Postižení regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy
- Jiná současná malignita (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže)
- Jiné závažné komorbidní onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly léčbu nebo sledování
- Předchozí léčba rakoviny prostaty kromě TURP. V případě předchozí TURP musí být pacienty považovány za schopné podstoupit biopsii prostaty a vícenásobné intraprostatické injekce zkoušejícím
- Pacienti užívající inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid)
- Pacienti, kteří měli nebo plánují používat ADT nebo mají v anamnéze orchiektomii.
- Pacienti, kteří plánují do 12 měsíců podstoupit radikální léčbu rakoviny prostaty.
- Známá citlivost nebo alergické reakce na acyklovir nebo valaciklovir
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou dva odpovídající cykly placebo + valaciklovir
|
Perorální proléčivo se podává po dobu 14 dnů počínaje dnem po každé injekci aglatimagenu besadenovec nebo placeba.
Placebo bude dodáno do prostaty transrektální ultrazvukovou řízenou injekcí, po které bude následovat 14denní perorální proléčivo, valaciklovir.
Druhá injekce placeba bude 2-3 týdny po první, po níž následuje 14 dní valacikloviru.
|
|
Aktivní komparátor: CAN-2409
Pacienti randomizovaní do aktivní větve dostanou dvě kúry aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciklovir
|
Aglatimagene besadenovec bude podáván do prostaty transrektální ultrazvukovou řízenou injekcí, po které bude následovat 14denní perorální proléčivo valaciklovir.
Druhá injekce aglatimagene besadenovce bude 2-3 týdny po první, po níž následuje 14 dní valacikloviru.
Ostatní jména:
Perorální proléčivo se podává po dobu 14 dnů počínaje dnem po každé injekci aglatimagenu besadenovec nebo placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia, přibližně 5 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do průkazu histologické progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku karcinomu prostaty
|
Výchozí stav k dokončení studia, přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní míra biopsie na mezníku 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrTK04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .