Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med ProstAtak® immunterapi under aktiv overvågning af prostatakræft (ULYSSES)

28. juli 2025 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med AdV-tk + Valacyclovir administreret under aktiv overvågning for nyligt diagnosticeret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ProstAtak® immunterapi hos patienter, der gennemgår aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer. ProstAtak® involverer brugen af ​​aglatimagene besadenovec (CAN-2409) til at dræbe tumorceller og stimulere en kræftvaccineeffekt. Dræbning af tumorceller i et immunstimulerende miljø inducerer kroppens immunsystem til at opdage og ødelægge kræftceller. ProstAtak® er blevet godt tolereret i tidligere forsøg med patienter med prostatacancer og andre tumortyper. Biokemiske, patologiske og immunresponser er blevet påvist i nyligt diagnosticeret og tilbagevendende prostatacancer. Hypotesen er, at ProstAtak kan føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med prostatacancer. Deltagerne vil blive randomiseret til ProstAtak® eller kontrolarmen i forholdet 2:1. Begge arme modtager aktiv overvågningsevalueringer af standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Patienter, der vælger aktiv overvågning

  • Patienter, der opfylder definitionen af ​​NCCN lavrisiko, mellemrisiko ELLER patienter, der kun har én NCCN højrisikofunktion

    • NCCN lavrisiko er defineret som at have alle følgende: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN Intermediate Risk er defineret som at have mindst én af følgende og ingen højrisikotræk: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • Høj risiko med en enkelt højrisikofunktion defineres som kun at have én af følgende: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10 eller T3a
    • Udelukket er dem i følgende risikogrupper: Høj risiko med mere end 1 højrisikofaktor; Lokalt avanceret/meget høj risiko=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
  • Patienter skal planlægge og være medicinsk i stand til at tolerere flere transrektale ultralydsguidede injektioner.
  • ECOG Performance status 0-2

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Aktiv leversygdom, herunder kendt skrumpelever eller aktiv hepatitis
  • Patienter på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt) eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Kendte HIV+ patienter
  • Regional lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastaser
  • Anden nuværende malignitet (undtagen plade- eller basalcellehudkræft)
  • Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller opfølgning
  • Tidligere behandling for prostatacancer undtagen TURP. Hvis tidligere TURP, skal patienter anses for at være i stand til at modtage prostatabiopsi og flere intra-prostatiske injektioner af investigator
  • Patienter, der tager 5-alfa-reduktasehæmmere (f. finasterid, dutasterid)
  • Patienter, der havde eller planlægger at bruge ADT eller har en historie med en orkiektomi.
  • Patienter, der planlægger at gennemgå radikal behandling for prostatakræft inden for 12 måneder.
  • Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for acyclovir eller valacyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage to tilsvarende forløb med placebo + valacyclovir
Medicin: valacyclovir
Oral prodrug skal gives i 14 dage fra dagen efter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injektion.
Biologisk: placebo
Placebo vil blive leveret til prostata via transrektal ultralyds-guidet injektion efterfulgt af 14 dages oral prodrug, valacyclovir. Den anden placebo-injektion vil være 2-3 uger efter den første efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
Aktiv komparator: CAN-2409
Patienter randomiseret til den aktive arm vil modtage to forløb med aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
Biologisk: aglatbillede besadenovec
Aglatimagene besadenovec vil blive leveret til prostata via transrektal ultralydsguidet injektion efterfulgt af 14 dages oral prodrug, valacyclovir. Den anden aglatimagene besadenovec-injektion vil være 2-3 uger efter den første efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
Andre navne:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Medicin: valacyclovir
Oral prodrug skal gives i 14 dage fra dagen efter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tegn på histologisk sygdomsprogression eller død som følge af prostatacancer
Baseline til studieafslutning, cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Negativ biopsirate ved 1-års vartegn
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candel Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrTK04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger