Přehled schématu Repatha® u subjektů s hyperlipidémií (HEYMANS)
4. června 2024 aktualizováno: Amgen
Observační sériový graf Přehled použití Repatha® u evropských subjektů s hyperlipidémií
Přehled klinických charakteristik pacientů, kterým je předepsán přípravek Repatha®, a způsobu řízení jejich léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
1986
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Bulharsko, 2042
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Itálie
- Research Site
-
Arzignano, Itálie, 36071
- Research Site
-
Asti, Itálie, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Itálie, 36061
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40133
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Itálie, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Itálie, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Itálie, 55041
- Research Site
-
Messina, Itálie, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Itálie, 30174
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20138
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Pescara, Itálie, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Itálie, 10098
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Salerno, Itálie, 84131
- Research Site
-
Seriate, Itálie, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
- Research Site
-
Taranto, Itálie, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Itálie, 24047
- Research Site
-
Trieste, Itálie, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Německo, 83435
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12627
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33602
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Německo, 04451
- Research Site
-
Detmold, Německo, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Německo, 30823
- Research Site
-
Germering, Německo, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Německo, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Německo, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04317
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Německo, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Německo, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Německo, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
- Research Site
-
München, Německo, 80331
- Research Site
-
München, Německo, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Německo, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Německo, 04758
- Research Site
-
Pirna, Německo, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14471
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Německo, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Německo, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Německo, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Research Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Villach, Rakousko, 9500
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1160
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Slovensko, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Slovensko, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slovensko, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Slovensko, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Slovensko, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovensko, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Česko, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Česko, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 16673
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14233
- Research Site
-
Athens, Řecko, 10676
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Athens, Řecko, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Řecko, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Španělsko, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Španělsko, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Španělsko, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty z evropských zemí, kteří v období od srpna 2015 do června 2021 dostávali přípravek Repatha® jako součást rutinní klinické léčby jejich hyperlipidémie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (>18 let) Poskytnutý informovaný souhlas Zahájeno s Repathou® podle uvážení lékaře, po 1. srpnu 2015 Obdrželi alespoň jednu dávku Repatha®
Kritéria vyloučení:
Zařazen do intervenční studie inhibitoru PCSK9 během 12 týdnů před zahájením léčby přípravkem Repatha® Přijatý komerčně dostupný inhibitor PCSK9 během 12 týdnů před zahájením léčby přípravkem Repatha®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Popsat klinické charakteristiky subjektů při zahájení léčby přípravkem Repatha® (až 2000 subjektů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klinických charakteristik subjektů zahájených na Repatha®
Časové okno: Studijní den 1
|
Věk při zahájení léčby přípravkem Repatha®, pohlaví Stav familiární hypercholesterolémie Diabetický stav, kardiovaskulární anamnéza Intolerance statinů v anamnéze
|
Studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište hodnoty LDL-C a dalšího cholesterolu v čase
Časové okno: Až 26 týdnů před první dávkou přípravku Repatha®, až 30 měsíců po první dávce přípravku Repatha®
|
Uveďte podrobně všechna stanovení cholesterolu zaznamenaná během období pozorování (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C a triglyceridy).
|
Až 26 týdnů před první dávkou přípravku Repatha®, až 30 měsíců po první dávce přípravku Repatha®
|
|
Popište dávku přípravku Repatha® v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Zaznamenejte dávku Repatha® v mg
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
|
Popište použití jiných terapií modifikujících lipidy
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Popište terapie modifikující lipidy v průběhu času, typu, dávky a frekvence dávkování během období pozorování
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
|
Popište návštěvy lékaře
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Sběr všech termínů návštěv primární a sekundární zdravotní péče a klasifikace na kardiovaskulární a nekardiovaskulární.
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
|
Popište hospitalizace
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Podrobně uveďte všechny hospitalizace od zařazení do studia až po ukončení studia
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
|
Popište frekvenci dávkování přípravku Repatha® v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Záznam frekvence dávek (Q2W, QM)
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
|
Popište používání administrativního zařízení Repatha® v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Zaznamenejte podrobnosti o aplikačním zařízení Repatha®, osobním injektoru, autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačce po celou dobu pozorování
|
Od první dávky přípravku Repatha® až do 30 měsíců po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20130296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .