Kortgennemgang af Repatha® hos personer med hyperlipidæmi (HEYMANS)
4. juni 2024 opdateret af: Amgen
Observationsseriediagram gennemgang af Repatha®-brug hos europæiske forsøgspersoner med hyperlipidæmi
Gennemgang af kliniske karakteristika for patienter, der får ordineret Repatha®, og hvordan deres behandling styres.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1986
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostenets, Bulgarien, 2042
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 16673
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 14233
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 10676
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11526
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 14561
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Grækenland, 18536
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Research Site
-
-
-
-
-
Acerra, Italien
- Research Site
-
Arzignano, Italien, 36071
- Research Site
-
Asti, Italien, 14100
- Research Site
-
Bassano Del Grappa (VI), Italien, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40133
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italien, 72100
- Research Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
- Research Site
-
Cona FE, Italien, 44124
- Research Site
-
Cosenza, Italien, 87100
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Lido Di Camaiore LU, Italien, 55041
- Research Site
-
Messina, Italien, 89125
- Research Site
-
Mestre (VE), Italien, 30174
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20138
- Research Site
-
Milano, Italien, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pescara, Italien, 65100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Research Site
-
Rivoli, Italien, 10098
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Research Site
-
Seriate, Italien, 24068
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
- Research Site
-
Taranto, Italien, 74100
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Treviglio (BG), Italien, 24047
- Research Site
-
Trieste, Italien, 34125
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Research Site
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 833 48
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 831 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 831 06
- Research Site
-
Brezno, Slovakiet, 977 42
- Research Site
-
Handlova, Slovakiet, 972 51
- Research Site
-
Komarno, Slovakiet, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 22
- Research Site
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Research Site
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Research Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Research Site
-
Myjava, Slovakiet, 907 01
- Research Site
-
Namestovo, Slovakiet, 029 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
- Research Site
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovakiet, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakiet, 917 01
- Research Site
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Spanien, 21080
- Research Site
-
Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanien, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tjekkiet, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Borsdorf, Tyskland, 04451
- Research Site
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Research Site
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Research Site
-
Germering, Tyskland, 82110
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Research Site
-
Halberstadt, Tyskland, 38820
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Research Site
-
Langenhagen, Tyskland, 30851
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04317
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
Markleeberg, Tyskland, 04416
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Research Site
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Research Site
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Research Site
-
München, Tyskland, 80331
- Research Site
-
München, Tyskland, 80638
- Research Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90443
- Research Site
-
Oschatz, Tyskland, 04758
- Research Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Research Site
-
Viersen-Dülken, Tyskland, 41751
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- Research Site
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Research Site
-
Villach, Østrig, 9500
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1160
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1060
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter patienter fra europæiske lande, som har modtaget Repatha® som en del af rutinemæssig klinisk behandling af deres hyperlipidæmi, mellem august 2015 og juni 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (>18 år) Forudsat informeret samtykke Påbegyndt på Repatha® efter lægens skøn, efter 1. august 2015 Modtaget mindst én dosis Repatha®
Ekskluderingskriterier:
Indrulleret i et interventionsstudie med PCSK9-hæmmer inden for 12 uger før påbegyndelse af Repatha® Modtog kommercielt tilgængelig PCSK9-hæmmer inden for 12 uger før påbegyndelse af Repatha®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
1
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
At beskrive de kliniske karakteristika for forsøgspersoner ved påbegyndelse af Repatha® (op til 2000 forsøgspersoner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af kliniske karakteristika for forsøgspersoner påbegyndt på Repatha®
Tidsramme: Studiedag 1
|
Alder ved påbegyndelse af Repatha®, Køn Familiær hyperkolesterolæmi status Diabetisk status, Kardiovaskulær historie Anamnese med statin intolerance
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv LDL-C og andre kolesterolværdier over tid
Tidsramme: Op til 26 uger før den første dosis af Repatha®, op til 30 måneder efter første dosis af Repatha®
|
Detaljeret alle kolesterolvurderinger registreret i observationsperioden (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C og triglycerider).
|
Op til 26 uger før den første dosis af Repatha®, op til 30 måneder efter første dosis af Repatha®
|
|
Beskriv Repatha® dosis over tid
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Optag Repatha®-dosis i mg
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
|
Beskriv brugen af andre lipid-modificerende terapier
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Beskriv lipid-modificerende terapier over tid, type, dosis og dosishyppighed i observationsperioden
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
|
Beskriv lægebesøg
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Indsamling af alle primære og sekundære sundhedsbesøgsdatoer og klassificering med hensyn til kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
|
Beskriv indlæggelser
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Detaljer om alle indlæggelser fra indskrivning til afslutning af studiet
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
|
Beskriv Repatha® dosishyppighed over tid
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Registrer dosisfrekvens (Q2W, QM)
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
|
Beskriv Repatha® administrativ enhedsbrug over tid
Tidsramme: Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Registrer detaljer om Repatha® administrationsanordning, personlig injektor, autoinjektor eller fyldt sprøjte i hele observationsperioden
|
Fra den første dosis af Repatha® op til 30 måneder efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Anslået)
Først opslået
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .