Rassegna del grafico di Repatha® in soggetti con iperlipidemia (HEYMANS)
4 giugno 2024 aggiornato da: Amgen
Revisione del grafico seriale osservazionale sull'uso di Repatha® in soggetti europei con iperlipidemia
Revisione delle caratteristiche cliniche dei pazienti ai quali viene prescritto Repatha® e di come viene gestito il loro trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1986
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6800
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Villach, Austria, 9500
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Research Site
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Genk, Belgio, 3600
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Kostenets, Bulgaria, 2042
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Liberec, Cechia, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Plzen, Cechia, 305 99
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Research Site
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Research Site
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Zlin, Cechia, 762 75
- Research Site
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Aachen, Germania, 52074
- Research Site
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Bad Reichenhall, Germania, 83435
- Research Site
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Berlin, Germania, 12627
- Research Site
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Berlin, Germania, 13353
- Research Site
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Bielefeld, Germania, 33602
- Research Site
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Bochum, Germania, 44787
- Research Site
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Borsdorf, Germania, 04451
- Research Site
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Detmold, Germania, 32756
- Research Site
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Garbsen, Germania, 30823
- Research Site
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Germering, Germania, 82110
- Research Site
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Göttingen, Germania, 37075
- Research Site
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Halberstadt, Germania, 38820
- Research Site
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20095
- Research Site
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Langenhagen, Germania, 30851
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04317
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Mannheim, Germania, 68165
- Research Site
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Markleeberg, Germania, 04416
- Research Site
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Muenchen, Germania, 80331
- Research Site
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Research Site
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Mühldorf, Germania, 84453
- Research Site
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Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
- Research Site
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München, Germania, 80331
- Research Site
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München, Germania, 80638
- Research Site
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Neuwied, Germania, 56564
- Research Site
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Nürnberg, Germania, 90443
- Research Site
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Oschatz, Germania, 04758
- Research Site
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Pirna, Germania, 01796
- Research Site
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Potsdam, Germania, 14471
- Research Site
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Rostock, Germania, 18059
- Research Site
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Rotenburg, Germania, 27356
- Research Site
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Viersen-Dülken, Germania, 41751
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Research Site
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Zwickau, Germania, 08060
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 14233
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecia, 17674
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18536
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
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Acerra, Italia
- Research Site
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Arzignano, Italia, 36071
- Research Site
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Asti, Italia, 14100
- Research Site
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Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Research Site
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Bologna, Italia, 40133
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
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Cona FE, Italia, 44124
- Research Site
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Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Lido Di Camaiore LU, Italia, 55041
- Research Site
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Messina, Italia, 89125
- Research Site
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Mestre (VE), Italia, 30174
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20138
- Research Site
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Milano, Italia, 20142
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Pescara, Italia, 65100
- Research Site
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Research Site
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Rivoli, Italia, 10098
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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Seriate, Italia, 24068
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
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Taranto, Italia, 74100
- Research Site
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Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Treviglio (BG), Italia, 24047
- Research Site
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Trieste, Italia, 34125
- Research Site
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Research Site
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Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Research Site
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Research Site
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Research Site
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Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 48
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 831 06
- Research Site
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Brezno, Slovacchia, 977 42
- Research Site
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Handlova, Slovacchia, 972 51
- Research Site
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Komarno, Slovacchia, 945 01
- Research Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- Research Site
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Kosice, Slovacchia, 040 22
- Research Site
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Research Site
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Research Site
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Research Site
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Myjava, Slovacchia, 907 01
- Research Site
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Namestovo, Slovacchia, 029 01
- Research Site
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- Research Site
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Nitra, Slovacchia, 950 01
- Research Site
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Nitra, Slovacchia, 949 88
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Research Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- Research Site
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Poprad, Slovacchia, 058 01
- Research Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Research Site
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Roznava, Slovacchia, 048 01
- Research Site
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Trnava, Slovacchia, 917 01
- Research Site
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Research Site
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Andalucía
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Cadiz, Andalucía, Spagna, 11009
- Research Site
-
Huelva, Andalucía, Spagna, 21080
- Research Site
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Jaen, Andalucía, Spagna, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
- Research Site
-
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spagna, 43204
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Spagna, 27003
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Research Site
-
-
-
-
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
-
Malmo, Svezia, 205 02
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Svizzera, 1211
- Research Site
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Research Site
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Research Site
-
Zurich, Svizzera, 8063
- Research Site
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti provenienti da paesi europei, che hanno ricevuto Repatha® come parte della gestione clinica di routine della loro iperlipidemia, tra agosto 2015 e giugno 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (>18 anni) Consenso informato fornito Iniziato su Repatha® a discrezione del medico, dopo il 1° agosto 2015 Ricevuto almeno una dose di Repatha®
Criteri di esclusione:
Arruolato in uno studio interventistico sull'inibitore di PCSK9 entro 12 settimane prima dell'inizio di Repatha® Ricevuto inibitore di PCSK9 disponibile in commercio entro 12 settimane prima dell'inizio di Repatha®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Descrivere le caratteristiche cliniche dei soggetti all'inizio di Repatha® (fino a 2000 soggetti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei soggetti che hanno iniziato Repatha®
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
|
Età all'inizio di Repatha®, Sesso Stato di ipercolesterolemia familiare Stato diabetico, Anamnesi cardiovascolare Anamnesi di intolleranza alle statine
|
Giornata di studio 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivi LDL-C e altri valori di colesterolo nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane prima della prima dose di Repatha®, fino a 30 mesi dopo la prima dose di Repatha®
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Dettagliare tutte le valutazioni del colesterolo registrate durante il periodo di osservazione (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e trigliceridi).
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Fino a 26 settimane prima della prima dose di Repatha®, fino a 30 mesi dopo la prima dose di Repatha®
|
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Descrivi la dose di Repatha® nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Registrare la dose di Repatha® in mg
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Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
|
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Descrivere l'uso di altre terapie che modificano i lipidi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Descrivere le terapie che modificano i lipidi nel tempo, tipo, dose e frequenza della dose durante il periodo di osservazione
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Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Descrivi le visite mediche
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Raccolta di tutte le date delle visite sanitarie primarie e secondarie e classificazione per cardiovascolare e non cardiovascolare.
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Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Descrivi i ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Dettaglia tutti i ricoveri dall'iscrizione alla fine dello studio
|
Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Descrivere la frequenza della dose di Repatha® nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
|
Registrare la frequenza della dose (Q2W, QM)
|
Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
|
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Descrivere l'utilizzo del dispositivo amministrativo Repatha® nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Registrare i dettagli del dispositivo di somministrazione di Repatha®, dell'iniettore personale, dell'autoiniettore o della siringa preriempita per tutto il periodo di osservazione
|
Dalla prima dose di Repatha® fino a 30 mesi dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ray KK, Dhalwani N, Sibartie M, Bridges I, Ebenbichler C, Perrone-Filardi P, Villa G, Vogt A, Bruckert E. Low-density lipoprotein cholesterol levels exceed the recommended European threshold for PCSK9i initiation: lessons from the HEYMANS study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):447-460. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac009.
- Ebenbichler C, Drexel H, Hanusch U, Toplak H, Dhalwani NN, Bridges I, Hoelzl R, Hemetsberger M, Ray KK. Evolocumab effectiveness in the real-world setting: Austrian data from the pan-European observational HEYMANS study. Wien Klin Wochenschr. 2024 Feb;136(3-4):77-86. doi: 10.1007/s00508-023-02245-w. Epub 2023 Jul 31.
- Blaha V, Margoczy R, Petrov I, Postadzhiyan A, Raslova K, Rosolova H, Bridges I, Dhalwani NN, Zachlederova M, Ray KK. Evolocumab is Initiated in Central and Eastern Europe at Much Higher LDL-C Levels Than Recommended in Guidelines: Results from the Observational HEYMANS Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2023 Jan-Dec;28:10742484231172847. doi: 10.1177/10742484231172847.
- Blanco Echevarria A, Garcia Diaz JD, Caixas A, Plana Gil N, Rico Corral MA, Bridges I, Dhalwani N, Gatell Menchen S, Ray KK. Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study. Clin Investig Arterioscler. 2023 Nov-Dec;35(6):263-271. doi: 10.1016/j.arteri.2023.04.004. Epub 2023 May 24. English, Spanish.
- Vlachopoulos C, Massia D, Kochiadakis G, Kolovou G, Patsilinakos S, Bridges I, Sibartie M, Dhalwani NN, Liberopoulos E, Ray KK. Evolocumab use in Greece is associated with early and sustainable reductions in low-density cholesterol (LDL-C) and high persistence to therapy: Results from the Greek cohort analysis of the observational HEYMANS study. Hellenic J Cardiol. 2023 Nov-Dec;74:74-76. doi: 10.1016/j.hjc.2023.09.003. Epub 2023 Sep 18. No abstract available.
- Sudano I, Krahenbuhl S, Mach F, Anstett A, Dhalwani N, Bridges I, Sibartie M, Ray KK. Evolocumab use in clinical practice in Switzerland: final data of the observational HEYMANS cohort study. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2024 Jan-Dec;18:17539447231213288. doi: 10.1177/17539447231213288.
- Lehrke M, Vogt A, Schettler V, Girndt M, Fraass U, Tabbert-Zitzler A, Bridges I, Dhalwani NN, Ray KK. Evolocumab-Based LDL-C Management in High and Very High Cardiovascular Risk Patients in German Clinical Practice: The HEYMANS Study. Adv Ther. 2024 Mar;41(3):1184-1200. doi: 10.1007/s12325-023-02757-x. Epub 2024 Jan 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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