Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti terlipresinu u hepatorenálního syndromu (HRS) typu 1

4. listopadu 2022 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti terlipresinu u pacientů s hepatorenálním syndromem typu 1 (studie CONFIRM)

Tato studie je určena k léčbě dospělých pacientů s hepatorenálním syndromem (HRS) typu 1.

Z každých tří účastníků dostanou dva terlipresin a jeden placebo.

Úkoly budou zadávány náhodně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost intravenózního terlipresinu oproti placebu při léčbě dospělých pacientů s hepatorenálním syndromem (HRS) typu 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce
  • Cirhóza a ascites
  • Rychle progresivní zhoršení renálních funkcí na sérový kreatinin (SCr) alespoň 2,25 mg/dl a dosažení trajektorie pro SCr zdvojnásobení během 2 týdnů
  • Žádné trvalé zlepšení funkce ledvin (méně než 20% snížení SCr a SCr alespoň 2,25 mg/dl) alespoň 48 hodin po vysazení diuretika a začátku expanze plazmatického objemu albuminem
  • Pokud je to možné, před randomizací vysadí midodrin a oktreotid

Kritéria vyloučení:

  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 7,0 mg/dl
  • Alespoň 1 událost velkoobjemové paracentézy (LVP) alespoň 4 l během 2 dnů od randomizace
  • Sepse a/nebo nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Méně než 2 dny protiinfekční terapie pro dokumentovanou nebo suspektní infekci
  • Šokovat
  • Léčba nebo expozice nefrotoxickým látkám, nesteroidním protizánětlivým lékům nebo významným rentgenovým kontrastním látkám (během posledních 4 týdnů)
  • Odhadovaná délka života méně než 3 dny
  • Superponované akutní poškození jater způsobené léky, doplňky stravy, rostlinnými přípravky, virovou hepatitidou nebo toxiny, s výjimkou akutní alkoholické hepatitidy
  • Proteinurie vyšší než 500 mg/den
  • Důkaz obstrukční uropatie nebo parenchymálního onemocnění ledvin na ultrazvuku nebo jiném zobrazení
  • Tubulární epiteliální odlitky, hemové granulární odlitky, hematurie nebo mikrohematurie (více než 50 červených krvinek na vysoce výkonné pole při absenci nedávné katetrizace) při analýze moči
  • Těhotenství; všechny ženy ve fertilním věku a potenciálně musí mít negativní těhotenský test
  • Kardiovaskulární onemocnění hodnocené zkoušejícím jako závažné
  • Současná nebo nedávná renální substituční terapie (RRT) během posledních 4 týdnů
  • Účast na jiném klinickém výzkumu zahrnujícím hodnocené léčivé přípravky do 30 dnů od randomizace
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) do 30 dnů od randomizace
  • Použití vazopresorů alespoň 3 po sobě jdoucí dny během 14denního screeningového období – pacienti, kteří dostávají jakýkoli vazopresor jiný než midodrin a oktreotid do 24 hodin od kvalifikace SCr, jsou rovněž vyloučeni, tj. před zařazením je vyžadováno 24hodinové vymytí
  • Známá alergie nebo citlivost na terlipresin nebo jinou složku studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terlipresin
Účastníci dostávají terlipresin intravenózně jako bolusovou injekci, po níž následuje výplach fyziologickým roztokem. Dávku, trvání, přeléčení a/nebo přerušení může zkoušející upravit podle protokolu.
Lék: Terlipresin
Terlipressin injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo intravenózně jako bolusovou injekci, po níž následuje výplach fyziologickým roztokem. Dávku, trvání, přeléčení a/nebo přerušení může zkoušející upravit podle protokolu.
Jiný: Placebo
Odpovídající injekční roztok placeba
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ověřeným obratem HRS
Časové okno: do 15 dnů
Definováno jako procento účastníků se 2 po sobě jdoucími hodnotami SCr ≤ 1,5 mg/dl s odstupem alespoň 2 hodin, během léčby do 14. dne nebo propuštění (při léčbě definované jako do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku), podle protokolu .
do 15 dnů
Procento účastníků, kteří byli životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy primárního koncového bodu
Časové okno: do 25 dnů
Definováno jako procento účastníků s ověřeným zvratem HRS, kteří žili alespoň 10 dní bez RRT a byli jinak životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy primárního koncového bodu
do 25 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zrušením HRS
Časové okno: do 14 dnů
Definováno jako procento účastníků s hodnotou SCr ne vyšší než 1,5 mg/dl do 14. dne nebo propuštění a byli životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy sekundárního cíle
do 14 dnů
Procento účastníků s trvalým obratem HRS
Časové okno: Den 30
Definováno jako procento účastníků udržujících reverzní HRS bez RRT do 30. dne
Den 30
Procento pf účastníků v podskupině SIRS s reverzací HRS
Časové okno: do 14 dnů
Definováno jako procento účastníků v podskupině SIRS s reverzí HRS do 14. dne nebo propuštění
do 14 dnů
Procento účastníků s ověřeným zrušením HRS bez opakování HRS do 30. dne
Časové okno: Den 30
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ověřeného zvratu HRS do 15. dne nebo propuštění a nevrátili se k základním měřením do 30. dne
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNK19013058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu Clinictrials.gov (NCT02770716), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení