Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti terlipresinu u hepatorenálního syndromu (HRS) typu 1

4. listopadu 2022 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti terlipresinu u pacientů s hepatorenálním syndromem typu 1 (studie CONFIRM)

Tato studie je určena k léčbě dospělých pacientů s hepatorenálním syndromem (HRS) typu 1.

Z každých tří účastníků dostanou dva terlipresin a jeden placebo.

Úkoly budou zadávány náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost intravenózního terlipresinu oproti placebu při léčbě dospělých pacientů s hepatorenálním syndromem (HRS) typu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce
  • Cirhóza a ascites
  • Rychle progresivní zhoršení renálních funkcí na sérový kreatinin (SCr) alespoň 2,25 mg/dl a dosažení trajektorie pro SCr zdvojnásobení během 2 týdnů
  • Žádné trvalé zlepšení funkce ledvin (méně než 20% snížení SCr a SCr alespoň 2,25 mg/dl) alespoň 48 hodin po vysazení diuretika a začátku expanze plazmatického objemu albuminem
  • Pokud je to možné, před randomizací vysadí midodrin a oktreotid

Kritéria vyloučení:

  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 7,0 mg/dl
  • Alespoň 1 událost velkoobjemové paracentézy (LVP) alespoň 4 l během 2 dnů od randomizace
  • Sepse a/nebo nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Méně než 2 dny protiinfekční terapie pro dokumentovanou nebo suspektní infekci
  • Šokovat
  • Léčba nebo expozice nefrotoxickým látkám, nesteroidním protizánětlivým lékům nebo významným rentgenovým kontrastním látkám (během posledních 4 týdnů)
  • Odhadovaná délka života méně než 3 dny
  • Superponované akutní poškození jater způsobené léky, doplňky stravy, rostlinnými přípravky, virovou hepatitidou nebo toxiny, s výjimkou akutní alkoholické hepatitidy
  • Proteinurie vyšší než 500 mg/den
  • Důkaz obstrukční uropatie nebo parenchymálního onemocnění ledvin na ultrazvuku nebo jiném zobrazení
  • Tubulární epiteliální odlitky, hemové granulární odlitky, hematurie nebo mikrohematurie (více než 50 červených krvinek na vysoce výkonné pole při absenci nedávné katetrizace) při analýze moči
  • Těhotenství; všechny ženy ve fertilním věku a potenciálně musí mít negativní těhotenský test
  • Kardiovaskulární onemocnění hodnocené zkoušejícím jako závažné
  • Současná nebo nedávná renální substituční terapie (RRT) během posledních 4 týdnů
  • Účast na jiném klinickém výzkumu zahrnujícím hodnocené léčivé přípravky do 30 dnů od randomizace
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) do 30 dnů od randomizace
  • Použití vazopresorů alespoň 3 po sobě jdoucí dny během 14denního screeningového období – pacienti, kteří dostávají jakýkoli vazopresor jiný než midodrin a oktreotid do 24 hodin od kvalifikace SCr, jsou rovněž vyloučeni, tj. před zařazením je vyžadováno 24hodinové vymytí
  • Známá alergie nebo citlivost na terlipresin nebo jinou složku studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terlipresin
Účastníci dostávají terlipresin intravenózně jako bolusovou injekci, po níž následuje výplach fyziologickým roztokem. Dávku, trvání, přeléčení a/nebo přerušení může zkoušející upravit podle protokolu.
Lék: Terlipresin
Terlipressin injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo intravenózně jako bolusovou injekci, po níž následuje výplach fyziologickým roztokem. Dávku, trvání, přeléčení a/nebo přerušení může zkoušející upravit podle protokolu.
Jiný: Placebo
Odpovídající injekční roztok placeba
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ověřeným obratem HRS
Časové okno: do 15 dnů
Definováno jako procento účastníků se 2 po sobě jdoucími hodnotami SCr ≤ 1,5 mg/dl s odstupem alespoň 2 hodin, během léčby do 14. dne nebo propuštění (při léčbě definované jako do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku), podle protokolu .
do 15 dnů
Procento účastníků, kteří byli životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy primárního koncového bodu
Časové okno: do 25 dnů
Definováno jako procento účastníků s ověřeným zvratem HRS, kteří žili alespoň 10 dní bez RRT a byli jinak životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy primárního koncového bodu
do 25 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zrušením HRS
Časové okno: do 14 dnů
Definováno jako procento účastníků s hodnotou SCr ne vyšší než 1,5 mg/dl do 14. dne nebo propuštění a byli životaschopní (podle protokolu) pro zahrnutí do analýzy sekundárního cíle
do 14 dnů
Procento účastníků s trvalým obratem HRS
Časové okno: Den 30
Definováno jako procento účastníků udržujících reverzní HRS bez RRT do 30. dne
Den 30
Procento pf účastníků v podskupině SIRS s reverzací HRS
Časové okno: do 14 dnů
Definováno jako procento účastníků v podskupině SIRS s reverzí HRS do 14. dne nebo propuštění
do 14 dnů
Procento účastníků s ověřeným zrušením HRS bez opakování HRS do 30. dne
Časové okno: Den 30
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ověřeného zvratu HRS do 15. dne nebo propuštění a nevrátili se k základním měřením do 30. dne
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK19013058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu Clinictrials.gov (NCT02770716), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit