Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo terlipresyny w zespole wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terlipresyny u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (badanie CONFIRM)

To badanie ma na celu leczenie dorosłych pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1.

Na trzech uczestników dwóch otrzyma terlipresynę, a jeden placebo.

Zadania będą wykonywane losowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej terlipresyny w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Marskość i wodobrzusze
  • Szybko postępujące pogorszenie czynności nerek do poziomu kreatyniny (SCr) w surowicy co najmniej 2,25 mg/dl i osiąganie trajektorii dla SCr podwojenia się w ciągu 2 tygodni
  • Brak trwałej poprawy czynności nerek (mniej niż 20% spadek SCr i SCr co najmniej 2,25 mg/dl) co najmniej 48 godzin po odstawieniu diuretyku i rozpoczęciu zwiększania objętości osocza przez albuminę
  • W stosownych przypadkach przerywa stosowanie midodryny i oktreotydu przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 7,0 mg/dl
  • Co najmniej 1 przypadek paracentezy o dużej objętości (LVP) co najmniej 4 l w ciągu 2 dni od randomizacji
  • Sepsa i/lub niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Krótsza niż 2 dni terapia przeciwinfekcyjna w przypadku udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji
  • Zaszokować
  • Leczenie lub narażenie na środki nefrotoksyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub znaczące radiologiczne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 3 dni
  • Nałożone ostre uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, suplementami diety, preparatami ziołowymi, wirusowym zapaleniem wątroby lub toksynami, z wyjątkiem ostrego alkoholowego zapalenia wątroby
  • Białkomocz większy niż 500 mg/dobę
  • Dowody na uropatię zaporową lub miąższową chorobę nerek w badaniu ultrasonograficznym lub innym obrazowaniu
  • Cylindryczne wałeczki nabłonkowe, wałeczki ziarniste hemu, krwiomocz lub mikrohematuria (ponad 50 krwinek czerwonych na pole o dużej mocy przy braku niedawnego cewnikowania) w badaniu moczu
  • Ciąża; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Choroba sercowo-naczyniowa oceniona przez badacza jako ciężka
  • Obecna lub niedawno przebyta terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Stosowanie leków wazopresyjnych przez co najmniej 3 kolejne dni w ramach 14-dniowego okresu przesiewowego — wykluczeni są również pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne inne niż midodryna i oktreotyd w ciągu 24 godzin od kwalifikującego SCr, tj. przed włączeniem wymagane jest 24-godzinne wypłukanie
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na terlipresynę lub inny składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terlipresyna
Uczestnicy otrzymują dożylnie terlipresynę w postaci bolusa, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną. Dawka, czas trwania, ponowne leczenie i/lub przerwanie leczenia mogą być modyfikowane przez badacza zgodnie z protokołem.
Lek: Terlipresyna
Roztwór terlipresyny do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie pasujące placebo w postaci bolusa, po którym następuje przepłukanie solą fizjologiczną. Dawka, czas trwania, ponowne leczenie i/lub przerwanie leczenia mogą być modyfikowane przez badacza zgodnie z protokołem.
Inny: Placebo
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym cofnięciem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z 2 kolejnymi wartościami SCr ≤ 1,5 mg/dl w odstępie co najmniej 2 godzin, podczas leczenia do dnia 14 lub wypisu (podczas leczenia zdefiniowanego jako do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku), zgodnie z protokołem .
w ciągu 15 dni
Odsetek uczestników, którzy byli zdolni do włączenia (zgodnie z protokołem) do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: w ciągu 25 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zweryfikowanym odwróceniem HRS, którzy przeżyli co najmniej 10 dni bez RRT i poza tym byli zdolni do włączenia (zgodnie z protokołem) do włączenia do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w ciągu 25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wycofaniem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z wartością SCr nie większą niż 1,5 mg/dl do 14. dnia lub wypisu, którzy byli żywotni (zgodnie z protokołem) do włączenia do analizy drugorzędowych punktów końcowych
w ciągu 14 dni
Odsetek uczestników z trwałym odwróceniem HRS
Ramy czasowe: Dzień 30
Zdefiniowany jako odsetek uczestników utrzymujących odwrócenie HRS bez RRT do dnia 30
Dzień 30
Odsetek uczestników w podgrupie SIRS z odwróceniem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w podgrupie SIRS z odwróceniem HRS do dnia 14 lub wypisem
w ciągu 14 dni
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym wycofaniem HRS bez nawrotu HRS do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zweryfikowane odwrócenie HRS do dnia 15 lub wypisu i nie powrócili do pomiarów wyjściowych do dnia 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mallinckrodt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MNK19013058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT02770716), gdy wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami