Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analogů GLP-1 na příjem tekutin u pacientů s primární polydipsií (GOLD-Study) (GOLD)

16. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky analogů GLP-1 na příjem tekutin u pacientů s primární polydipsií: "GOLD-Study"

Je známo, že agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1) stimulují glukózou indukovanou sekreci inzulínu a snižují příjem energie. Nedávné poznatky ze studií na zvířatech a lidech naznačují roli GLP-1 při regulaci homeostázy vody a soli. Bylo prokázáno, že GLP-1 snižuje příjem tekutin po orální zátěži solí nebo během jídla – což ukazuje na hypodipsický efekt. Cílem této studie je objasnit, zda tyto domnělé hypodipsické vlastnosti GLP-1 mohou být výhodné u osob s přehnaným vnímáním žízně, jako je tomu u pacientů s primární polydipsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analogy GLP-1 se v současnosti používají k léčbě hyperglykémie spojené s diabetes mellitus 2. typu a vzhledem k jeho vlastnostem jako přirozeného hormonu sytosti byl analog GLP-1 liraglutid nedávno schválen FDA pro regulaci hmotnosti.

Ve studiích týkajících se vlivu GLP-1 a -analogů na kontrolu příjmu potravy bylo pozorováno současné snížení spotřeby tekutin.

Výzkumníci předpokládají, že analogy GLP-1 nejen modulují chuť k jídlu a poskytují sytost, ale také snižují příjem tekutin a pocit žízně u lidí - zejména u lidí s nadměrným vnímáním žízně (pacienti s primární polydipsií). S ohledem na budoucí terapeutické možnosti pro tyto pacienty se zaměřujeme na zkoumání vlivu dlouhodobě působícího analogu GLP-1 dulaglutidu na příjem tekutin, vnímání žízně a kvalitu života u pacientů s primární polydipsií ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Polyurie > 50 ml/kg/den
  • Polydipsie > 3 litry/den

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo pravděpodobný centrální nebo nefrogenní Diabetes insipidus, očekávaný z pacientovy anamnézy
  • Polyurie sekundární k diabetes mellitus, hypokalemie, hyperkalcémie
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těžká renální insuficience (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejdřív Verum
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg v 0,5 ml, prostřednictvím Pen s.c. jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dulaglutid
Léčba dulaglutidem po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo: 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný [0,9% chlorid sodný (NaCl)]), injekce sc injekční stříkačkou jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Léčba 0,9% chloridem sodným (Placebo) po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem tekutin v ml
Časové okno: 8 hodin
Příjem tekutin (ml) během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: Během fáze aab každá 3 týdny
Posoudit vliv dulaglutidu na vnímání žízně a kvalitu života u pacientů s primární polydipsií ve srovnání s placebem.
Během fáze aab každá 3 týdny
24h produkce moči
Časové okno: 24 hodin
24hodinová produkce moči v ml během hodnotící návštěvy a poté
24 hodin
Osmolalita plazmy a moči
Časové okno: změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
vliv dulaglutidu na osmolalitu během hodnotící návštěvy
změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
Cirkadiánní hladiny kortizolu v séru a slinách
Časové okno: cirkadiánní rytmus hodnocený v časových bodech 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 12:00
Vliv dulaglutidu na aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)
cirkadiánní rytmus hodnocený v časových bodech 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 12:00
Hladiny kortizolu bazální a stimulované
Časové okno: Kortizol v časovém bodě 0 a po 20-30 minutách po injekci synacthenu
Vliv dulaglutidu na aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)
Kortizol v časovém bodě 0 a po 20-30 minutách po injekci synacthenu
Hladina kopeptinu
Časové okno: na začátku hodnocení 1 denní návštěva po celonočním hladovění (bez pití, bez jídla)
Vliv dulaglutidu na hladiny kopeptinu po období nedostatku vody
na začátku hodnocení 1 denní návštěva po celonočním hladovění (bez pití, bez jídla)
Vliv dulaglutidu na neuronální změny
Časové okno: během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů
Neuronální změny hodnocené funkční magnetickou rezonancí Zobrazení mezi dulaglutidem a placebem u podskupiny pacientů s primární polydipsií
během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů
Neuronální změny mezi pacienty s primární polydipsií a zdravými dobrovolníky
Časové okno: pro pacienty během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů, 15 odpovídajících zdravých kontrolních subjektů
Rozdíly v neuronálních změnách hodnocených funkční magnetickou rezonancí
pro pacienty během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů, 15 odpovídajících zdravých kontrolních subjektů
Vnímání žízně
Časové okno: během fáze aab, každá 3 týdny a změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
Vliv dulaglutidu na vnímání žízně
během fáze aab, každá 3 týdny a změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOLD 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení