Účinky analogů GLP-1 na příjem tekutin u pacientů s primární polydipsií (GOLD-Study) (GOLD)
16. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinky analogů GLP-1 na příjem tekutin u pacientů s primární polydipsií: "GOLD-Study"
Je známo, že agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1) stimulují glukózou indukovanou sekreci inzulínu a snižují příjem energie.
Nedávné poznatky ze studií na zvířatech a lidech naznačují roli GLP-1 při regulaci homeostázy vody a soli.
Bylo prokázáno, že GLP-1 snižuje příjem tekutin po orální zátěži solí nebo během jídla – což ukazuje na hypodipsický efekt.
Cílem této studie je objasnit, zda tyto domnělé hypodipsické vlastnosti GLP-1 mohou být výhodné u osob s přehnaným vnímáním žízně, jako je tomu u pacientů s primární polydipsií.
Přehled studie
Detailní popis
Analogy GLP-1 se v současnosti používají k léčbě hyperglykémie spojené s diabetes mellitus 2. typu a vzhledem k jeho vlastnostem jako přirozeného hormonu sytosti byl analog GLP-1 liraglutid nedávno schválen FDA pro regulaci hmotnosti.
Ve studiích týkajících se vlivu GLP-1 a -analogů na kontrolu příjmu potravy bylo pozorováno současné snížení spotřeby tekutin.
Výzkumníci předpokládají, že analogy GLP-1 nejen modulují chuť k jídlu a poskytují sytost, ale také snižují příjem tekutin a pocit žízně u lidí - zejména u lidí s nadměrným vnímáním žízně (pacienti s primární polydipsií). S ohledem na budoucí terapeutické možnosti pro tyto pacienty se zaměřujeme na zkoumání vlivu dlouhodobě působícího analogu GLP-1 dulaglutidu na příjem tekutin, vnímání žízně a kvalitu života u pacientů s primární polydipsií ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Polyurie > 50 ml/kg/den
- Polydipsie > 3 litry/den
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo pravděpodobný centrální nebo nefrogenní Diabetes insipidus, očekávaný z pacientovy anamnézy
- Polyurie sekundární k diabetes mellitus, hypokalemie, hyperkalcémie
- Těhotenství
- Předchozí léčba agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců
- Pankreatitida v anamnéze
- Těžká renální insuficience (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejdřív Verum
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg v 0,5 ml, prostřednictvím Pen s.c.
jednou týdně po dobu 3 týdnů.
|
Léčba dulaglutidem po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo: 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný [0,9% chlorid sodný (NaCl)]), injekce sc injekční stříkačkou jednou týdně po dobu 3 týdnů.
|
Léčba 0,9% chloridem sodným (Placebo) po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem tekutin v ml
Časové okno: 8 hodin
|
Příjem tekutin (ml) během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: Během fáze aab každá 3 týdny
|
Posoudit vliv dulaglutidu na vnímání žízně a kvalitu života u pacientů s primární polydipsií ve srovnání s placebem.
|
Během fáze aab každá 3 týdny
|
|
24h produkce moči
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinová produkce moči v ml během hodnotící návštěvy a poté
|
24 hodin
|
|
Osmolalita plazmy a moči
Časové okno: změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
|
vliv dulaglutidu na osmolalitu během hodnotící návštěvy
|
změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
|
|
Cirkadiánní hladiny kortizolu v séru a slinách
Časové okno: cirkadiánní rytmus hodnocený v časových bodech 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 12:00
|
Vliv dulaglutidu na aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)
|
cirkadiánní rytmus hodnocený v časových bodech 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 12:00
|
|
Hladiny kortizolu bazální a stimulované
Časové okno: Kortizol v časovém bodě 0 a po 20-30 minutách po injekci synacthenu
|
Vliv dulaglutidu na aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)
|
Kortizol v časovém bodě 0 a po 20-30 minutách po injekci synacthenu
|
|
Hladina kopeptinu
Časové okno: na začátku hodnocení 1 denní návštěva po celonočním hladovění (bez pití, bez jídla)
|
Vliv dulaglutidu na hladiny kopeptinu po období nedostatku vody
|
na začátku hodnocení 1 denní návštěva po celonočním hladovění (bez pití, bez jídla)
|
|
Vliv dulaglutidu na neuronální změny
Časové okno: během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů
|
Neuronální změny hodnocené funkční magnetickou rezonancí Zobrazení mezi dulaglutidem a placebem u podskupiny pacientů s primární polydipsií
|
během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů
|
|
Neuronální změny mezi pacienty s primární polydipsií a zdravými dobrovolníky
Časové okno: pro pacienty během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů, 15 odpovídajících zdravých kontrolních subjektů
|
Rozdíly v neuronálních změnách hodnocených funkční magnetickou rezonancí
|
pro pacienty během fáze aab, 3. týden každý pro 15 pacientů, 15 odpovídajících zdravých kontrolních subjektů
|
|
Vnímání žízně
Časové okno: během fáze aab, každá 3 týdny a změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
|
Vliv dulaglutidu na vnímání žízně
|
během fáze aab, každá 3 týdny a změna během hodnotící návštěvy v délce 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOLD 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .