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Effetti degli analoghi del GLP-1 sull'assunzione di liquidi nei pazienti con polidipsia primaria (studio GOLD) (GOLD)

16 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti degli analoghi del GLP-1 sull'assunzione di liquidi nei pazienti con polidipsia primaria: "The GOLD-Study"

Gli agonisti del recettore del glucagone come il peptide -1 (GLP-1) sono ben noti per stimolare la secrezione di insulina indotta dal glucosio e per ridurre l'apporto energetico. Recenti scoperte di studi su animali e umani suggeriscono un ruolo del GLP-1 nella regolazione dell'omeostasi dell'acqua e del sale. È stato dimostrato che il GLP-1 riduce l'assunzione di liquidi dopo un carico orale di sale o durante un pasto, indicando un effetto ipodipsico. Lo scopo di questo studio è chiarire se queste presunte proprietà ipodipsiche del GLP-1 potrebbero essere vantaggiose nelle persone con una percezione della sete esagerata come nel caso dei pazienti con polidipsia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli analoghi del GLP-1 sono attualmente utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia associata al diabete mellito di tipo 2 e date le sue proprietà di ormone naturale della sazietà, l'analogo del GLP-1 liraglutide è stato recentemente approvato dalla FDA per la gestione del peso.

Negli studi relativi all'influenza del GLP-1 e degli analoghi nel controllo dell'assunzione di cibo è stata osservata una concomitante riduzione del consumo di liquidi.

I ricercatori ipotizzano che gli analoghi del GLP-1 non solo modulino l'appetito e forniscano sazietà, ma riducano anche l'assunzione di liquidi e la sensazione di sete negli esseri umani, specialmente in quelli con eccessiva percezione della sete (pazienti con polidipsia primaria). In vista delle future opzioni terapeutiche per questi pazienti, miriamo a studiare l'influenza dell'analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione dulaglutide sull'assunzione di liquidi, sulla percezione della sete e sulla qualità della vita nei pazienti con polidipsia primaria rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Poliuria > 50 ml/Kg/die
  • Polidipsia > 3 litri/giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete insipido centrale o nefrogenico noto o probabile, previsto dall'anamnesi del paziente
  • Poliuria secondaria a diabete mellito, ipokaliemia, ipercalcemia
  • Gravidanza
  • Precedente trattamento con agonisti del GLP-1 negli ultimi 3 mesi
  • Storia di pancreatite
  • Insufficienza renale grave (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero prima
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via Pen s.c. una volta alla settimana per 3 settimane.
Droga: Dulaglutide
Trattamento con dulaglutide per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Trulicità
Comparatore placebo: Prima il placebo
Placebo: 0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio [0,9% cloruro di sodio (NaCl)]), iniezione sc tramite siringa una volta alla settimana per 3 settimane.
Droga: Placebo
Trattamento con cloruro di sodio 0,9% (placebo) per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di liquidi in ml
Lasso di tempo: 8 ore
Assunzione di liquidi (ml) durante una visita di valutazione di 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Durante le fasi a e b, 3 settimane ciascuna
Per valutare l'influenza di dulaglutide sulla percezione della sete e sulla qualità della vita nei pazienti con polidipsia primaria rispetto al placebo.
Durante le fasi a e b, 3 settimane ciascuna
Produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Produzione di urina delle 24 ore in ml durante la visita di valutazione e successivamente
24 ore
Osmolalità plasmatica e urinaria
Lasso di tempo: cambiamento durante la visita di valutazione di 8 ore
influenza di dulaglutide sull'osmolalità durante la visita di valutazione
cambiamento durante la visita di valutazione di 8 ore
Livelli circadiani di cortisolo sierico e salivare
Lasso di tempo: ritmo circadiano valutato alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e 12:00
Influenza di dulaglutide sull'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA)
ritmo circadiano valutato alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e 12:00
Livelli di cortisolo basali e stimolati
Lasso di tempo: Cortisolo al punto temporale 0 e dopo 20-30 minuti dopo l'iniezione di synacthen
Influenza di dulaglutide sull'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA)
Cortisolo al punto temporale 0 e dopo 20-30 minuti dopo l'iniezione di synacthen
Livello di copeptina
Lasso di tempo: all'inizio della valutazione 1 giorno di visita dopo un digiuno notturno (niente bere, niente cibo)
Influenza di dulaglutide sui livelli di copeptina dopo un periodo di privazione dell'acqua
all'inizio della valutazione 1 giorno di visita dopo un digiuno notturno (niente bere, niente cibo)
Influenza di dulaglutide sui cambiamenti neuronali
Lasso di tempo: durante la fase aeb, 3a settimana ciascuna per 15 pazienti
Cambiamenti neuronali valutati con una risonanza magnetica funzionale Imaging tra dulaglutide e trattamento con placebo in un sottogruppo di pazienti con polidipsia primaria
durante la fase aeb, 3a settimana ciascuna per 15 pazienti
Cambiamenti neuronali tra pazienti con polidipsia primaria e volontari sani
Lasso di tempo: per i pazienti durante la fase aeb, 3a settimana ciascuno per 15 pazienti, 15 soggetti di controllo sani abbinati
Differenze nei cambiamenti neuronali valutati mediante risonanza magnetica funzionale
per i pazienti durante la fase aeb, 3a settimana ciascuno per 15 pazienti, 15 soggetti di controllo sani abbinati
Percezione della sete
Lasso di tempo: durante la fase a e b, 3 settimane ciascuna e cambio durante la visita di valutazione di 8 ore
Influenza di dulaglutide sulla percezione della sete
durante la fase a e b, 3 settimane ciascuna e cambio durante la visita di valutazione di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOLD 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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