Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid jako udržovací terapie po indukční chemoterapii u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

15. května 2016 aktualizováno: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid může zpomalit progresi v sekvenci s chemoterapií. Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila úlohu temozolomidu po 4 nebo 6 cyklech chemoterapie první linie na bázi platiny u pacientů s nově diagnostikovaným SCLC v estenzivním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky a/nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic s rozsáhlým stadiem onemocnění
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, to může zahrnovat mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována: absolutním počtem neutrofilů (ANC) >1 500/µL; krevní destičky >100 000/ul; hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Normální funkce orgánů, definovaná následovně: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT <=5 × ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním malignita; celkový sérový bilirubin <=1,5 x ULN; sérový kreatinin <=1,5 × ULN
  • časový interval od údajů poslední chemoterapie k náhodnému musí být mezi 3 a 7 týdny
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce, která je pro jejich lékaře přijatelná, aby se zabránilo otěhotnění během léčby
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Pacienti s leptomeningeálním postižením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo HIV pozitivních pacientů na kombinované antiretrovirové léčbě. Pro vstup do tohoto protokolu však není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Vyloučení pacientů na HAART je nezbytné kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BSC
Pacienti ve studii dostanou po dobu trvání studie následující: Chemoterapii první linie podle pokynů NCCN. Studie se bude skládat z 21denních cyklů, maximálně 6 cyklů terapie pro chemoterapii první linie. Radioterapie byla povolena. Sledování až do progrese onemocnění.
Lék: chemoterapie první linie
chemoterapie první linie musí být na bázi platiny: cisplatina (75 mg/m2 pro d1) nebo karboplatina（AUC 5 pro d1) v kombinaci s etoposidem（100 mg/m2 pro d1-d3）
Záření: Profylaktické ozáření lebky
V případě potřeby bylo povoleno profylaktické ozáření lebky
Záření: hrudní radioterapie
v případě potřeby byla povolena hrudní radioterapie
Experimentální: Skupina TMZ

Pacienti budou dostávat chemoterapii první linie na bázi platiny podle pokynů NCCN. Studie se bude skládat z 21denních cyklů, maximálně 6 cyklů pro chemoterapii první linie. Po léčbě první linie bude temozolomid podáván samostatně jako udržovací léčba všem pacientům, kteří dosáhli vstupních hematologických kritérií studie a kteří nemají progresivní onemocnění nebo závažnou toxicitu. Během udržovací terapie temozolomidem budou pacienti dostávat temozolomid v dávce 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů 28denního cyklu perorálně denně. Udržovací léčba temozolomidem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ireverzibilní toxicitě.

Re-staging bude během studie prováděn každé 2 cykly (každých 8 týdnů), radioterapie byla povolena.
Lék: chemoterapie první linie
chemoterapie první linie musí být na bázi platiny: cisplatina (75 mg/m2 pro d1) nebo karboplatina（AUC 5 pro d1) v kombinaci s etoposidem（100 mg/m2 pro d1-d3）
Záření: Profylaktické ozáření lebky
V případě potřeby bylo povoleno profylaktické ozáření lebky
Záření: hrudní radioterapie
v případě potřeby byla povolena hrudní radioterapie
Lék: Temozolomid
Temozolomid je neklasické perorální alkylační činidlo. Temozolomid bude podáván samostatně jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhli vstupních hematologických kritérií studie a kteří nemají progresivní onemocnění nebo závažnou toxicitu. Během udržovací terapie temozolomidem budou pacienti dostávat temozolomid v dávce 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů 28denního cyklu perorálně denně. Udržovací léčba temozolomidem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ireverzibilní toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS udržovací terapie
Časové okno: 2 roky
z údajů randomizovaných do data progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
od data chemoterapie první linie do data progrese onemocnění
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301PLAGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení