Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid som vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi i omfattende småcellet lungekræft

15. maj 2016 opdateret af: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid kan forsinke progressionen i rækkefølge med kemoterapi. Dette åbne, randomiserede, multicenter fase II-forsøg blev designet til at evaluere rollen af ​​Temozolomide efter 4 eller 6 cyklusser af platinbaseret førstelinje-kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret SCLC i estensivt stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk bekræftet småcellet lungekræft med omfattende sygdom
  • Patienter skal have målbar sygdom, dette kan omfatte hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/µL; blodplader >100.000/µL; hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunktion, defineret som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet; total serumbilirubin <=1,5 x ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • tidsintervallet fra data fra sidste kemoterapi til tilfældig skal være mellem 3 og 7 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention, der er acceptabel for deres læge for at forhindre graviditet under behandlingen
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med leptomeningeal involvering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition eller HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling. HIV-test er dog ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Det er nødvendigt at udelukke patienter på HAART på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med temozolomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BSC gruppe
Patienter i undersøgelsen vil modtage følgende under undersøgelsens varighed:Førstelinje kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. Undersøgelsen vil bestå af 21-dages cyklusser, til maksimalt 6 cyklusser af terapi for første-line kemoterapi. Strålebehandling var tilladt. Opfølgning indtil sygdomsprogression.
Medicin: førstelinje kemoterapi
førstelinje kemoterapi skal være platinbaseret: cisplatin (75 mg/m2 for d1) eller carboplatin (AUC 5 for d1) kombineret med etoposid (100 mg/m2 for d1-d3)
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
Profylaktisk kraniebestråling var tilladt, hvis det var nødvendigt
Stråling: thorax strålebehandling
thoraxstrålebehandling blev tilladt, hvis det var nødvendigt
Eksperimentel: TMZ gruppe

Patienterne vil modtage platinbaseret førstelinjekemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. Undersøgelsen vil bestå af 21-dages cyklusser, til maksimalt 6 cyklusser for første-line kemoterapi. Efter førstevalgsbehandling vil temozolomid blive givet alene som vedligeholdelsesbehandling til alle patienter, som har opnået hæmatologiske kriterier for studiestart, og som ikke har progressiv sygdom eller alvorlig toksicitet. Under vedligeholdelsesbehandling med temozolomid vil patienter modtage temozolomid ved 150 mg/m2/d i 5 dage af en 28-dages cyklus oralt dagligt. Temozolomid vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte, indtil progressiv sygdom eller irreversibel toksicitet opstår.

Gen-stadie vil blive udført hver 2. cyklus (hver 8. uge) under undersøgelsen, strålebehandling var tilladt.
Medicin: førstelinje kemoterapi
førstelinje kemoterapi skal være platinbaseret: cisplatin (75 mg/m2 for d1) eller carboplatin (AUC 5 for d1) kombineret med etoposid (100 mg/m2 for d1-d3)
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
Profylaktisk kraniebestråling var tilladt, hvis det var nødvendigt
Stråling: thorax strålebehandling
thoraxstrålebehandling blev tilladt, hvis det var nødvendigt
Medicin: Temozolomid
Temozolomid er et ikke-klassisk oralt alkyleringsmiddel. Temozolomid vil blive givet alene som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der har opnået hæmatologiske kriterier for studiestart, og som ikke har progressiv sygdom eller alvorlig toksicitet. Under vedligeholdelsesbehandling med temozolomid vil patienter modtage temozolomid ved 150 mg/m2/d i 5 dage af en 28-dages cyklus oralt dagligt. Temozolomid vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte, indtil progressiv sygdom eller irreversibel toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af vedligeholdelsesterapien
Tidsramme: 2 år
fra data fra randomiseret til datoen for sygdomsprogression eller patienten dør
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
fra datoen for første-line kemoterapi til datoen for sygdomsprogression
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 301PLAGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger