Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid jako udržovací terapie po indukční chemoterapii u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

15. května 2016 aktualizováno: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid může zpomalit progresi v sekvenci s chemoterapií. Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila úlohu temozolomidu po 4 nebo 6 cyklech chemoterapie první linie na bázi platiny u pacientů s nově diagnostikovaným SCLC v estenzivním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky a/nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic s rozsáhlým stadiem onemocnění
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, to může zahrnovat mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována: absolutním počtem neutrofilů (ANC) >1 500/µL; krevní destičky >100 000/ul; hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Normální funkce orgánů, definovaná následovně: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT <=5 × ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním malignita; celkový sérový bilirubin <=1,5 x ULN; sérový kreatinin <=1,5 × ULN
  • časový interval od údajů poslední chemoterapie k náhodnému musí být mezi 3 a 7 týdny
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce, která je pro jejich lékaře přijatelná, aby se zabránilo otěhotnění během léčby
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Pacienti s leptomeningeálním postižením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo HIV pozitivních pacientů na kombinované antiretrovirové léčbě. Pro vstup do tohoto protokolu však není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Vyloučení pacientů na HAART je nezbytné kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BSC
Pacienti ve studii dostanou po dobu trvání studie následující: Chemoterapii první linie podle pokynů NCCN. Studie se bude skládat z 21denních cyklů, maximálně 6 cyklů terapie pro chemoterapii první linie. Radioterapie byla povolena. Sledování až do progrese onemocnění.
Lék: chemoterapie první linie
chemoterapie první linie musí být na bázi platiny: cisplatina (75 mg/m2 pro d1) nebo karboplatina（AUC 5 pro d1) v kombinaci s etoposidem（100 mg/m2 pro d1-d3）
Záření: Profylaktické ozáření lebky
V případě potřeby bylo povoleno profylaktické ozáření lebky
Záření: hrudní radioterapie
v případě potřeby byla povolena hrudní radioterapie
Experimentální: Skupina TMZ

Pacienti budou dostávat chemoterapii první linie na bázi platiny podle pokynů NCCN. Studie se bude skládat z 21denních cyklů, maximálně 6 cyklů pro chemoterapii první linie. Po léčbě první linie bude temozolomid podáván samostatně jako udržovací léčba všem pacientům, kteří dosáhli vstupních hematologických kritérií studie a kteří nemají progresivní onemocnění nebo závažnou toxicitu. Během udržovací terapie temozolomidem budou pacienti dostávat temozolomid v dávce 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů 28denního cyklu perorálně denně. Udržovací léčba temozolomidem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ireverzibilní toxicitě.

Re-staging bude během studie prováděn každé 2 cykly (každých 8 týdnů), radioterapie byla povolena.
Lék: chemoterapie první linie
chemoterapie první linie musí být na bázi platiny: cisplatina (75 mg/m2 pro d1) nebo karboplatina（AUC 5 pro d1) v kombinaci s etoposidem（100 mg/m2 pro d1-d3）
Záření: Profylaktické ozáření lebky
V případě potřeby bylo povoleno profylaktické ozáření lebky
Záření: hrudní radioterapie
v případě potřeby byla povolena hrudní radioterapie
Lék: Temozolomid
Temozolomid je neklasické perorální alkylační činidlo. Temozolomid bude podáván samostatně jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhli vstupních hematologických kritérií studie a kteří nemají progresivní onemocnění nebo závažnou toxicitu. Během udržovací terapie temozolomidem budou pacienti dostávat temozolomid v dávce 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů 28denního cyklu perorálně denně. Udržovací léčba temozolomidem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ireverzibilní toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS udržovací terapie
Časové okno: 2 roky
z údajů randomizovaných do data progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
od data chemoterapie první linie do data progrese onemocnění
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301PLAGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na chemoterapie první linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit