Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva reedukací tváří v tvář v den kolonoskopie pro ambulantní pacienty: RCT (FFRE)

7. dubna 2017 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinnost přímé přípravy střeva na odpolední kolonoskopii: Randomizovaná klinická studie

Studie porovnává účinnost přípravy střeva mezi reedukací tváří v tvář (skupina FFRE) a normální edukací (skupina bez FFRE) u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokrokům v metodách přípravy střeva je příprava střeva nedostatečná až u jedné třetiny všech kolonoskopií v hlášených sériích. Nedostatečná očista střeva má negativní důsledky pro vyšetření, včetně neúplné vizualizace tlustého střeva, vynechaných lézí, procedurálních obtíží, prodlouženého postupu čas a zkrácený časový interval do sledování a odhadované 12-22% zvýšení celkových nákladů na kolonoskopii.

Adekvátnost přípravy střeva je úzce spojena s dodržováním dietních pokynů a pokynů k očistě ze strany pacienta. Jedna studie provedená v Asii ukázala, že nedodržování pokynů pro přípravu střev, nižší úroveň vzdělání a dlouhé čekání na kolonoskopii byly nezávislými rizikovými faktory. pro špatnou přípravu střev. Další studie provedená v Číně ukázala, že telefonická reedukace (TRE) o podrobnostech přípravy střeva den před kolonoskopií významně zlepšila kvalitu přípravy střeva a PDR. Je tedy rozumné předpokládat, že snaha o zlepšení edukace a maximalizace compliance pacienta během přípravného období zvýší účinnost přípravy střeva.

Studie porovnává účinnost přípravy střeva mezi reedukací tváří v tvář (skupina FFRE) a telefonickou reedukací (skupina TRE) u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
658

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18–80 let podstupující kolonoskopii, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kolorektální chirurgie
  • závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
  • dysfagie
  • narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo ileus
  • známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • toxická kolitida nebo megakolon
  • dehydratace
  • narušení elektrolytů
  • těhotenství nebo kojení
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: telefonická převýchova (TRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v době jejich jmenování pravidelné instrukce k diskuzi o kolonoskopii (sestra poskytuje edukaci v délce 5 minut a mezitím pacientovi poslala brožuru) a TRE, která byla vedena zkoušejícím v 15:00- 17:00 v den před kolonoskopií.
Behaviorální: telefonická převýchova (TRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v době svého jmenování pravidelné instrukce k diskuzi o kolonoskopii (sestra poskytuje edukaci v délce 5 minut a mezitím pacientovi poslala brožuru) a TRE, kterou provedl jeden zkoušející v 15:00- 17:00 v den před kolonoskopií.
Experimentální: reedukace tváří v tvář (FFRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v den jejich jmenování pravidelné instrukce k diskusi o kolonoskopii a také FFRE, kterou provedl zkoušející ve stejný den v nemocnici.
Behaviorální: reedukace tváří v tvář (FFRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v den jejich jmenování pravidelné instrukce k diskusi o kolonoskopii a také FFRE, kterou provedl zkoušející ve stejný den v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní kvalita přípravy střeva v době kolonoskopie definovaná bostonskou stupnicí přípravy střeva ≥6 mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
Toto je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev. Hodnocení bude porovnáno mezi 2 skupinami.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování pokynů mezi 2 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
Compliance byla hodnocena na 3stupňové škále založené na příjmu roztoku střevem: 0 = optimální (příjem 100 % roztoku); 1 = dobrý (příjem ≥75 % roztoku); 2 = špatný (příjem < 75 % roztoku).
5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota opakovat přípravu střev u 2 skupin.
Časové okno: 5 měsíců
Ochota opakovat stejnou přípravu střev, subjektivní hodnocení přípravy střev pacientem bylo zaznamenáno dotazníkem
5 měsíců
Míra detekce polypů mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
Míra detekce polypů byla definována jako podíl pacientů s alespoň jedním polypem.
5 měsíců
Stahovací doba mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
Doba vysazení z ileocéka, nezahrnuje dobu léčby a biopsie na polypy.
5 měsíců
Rychlost intubace céka mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
Rychlost intubace slepého střeva je definována jako podíl pacientů s intubací slepého střeva.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016SDU-QILU-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení