Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelse ved ansigt-til-ansigt genopdragelse på dagen for koloskopi for ambulant patient: en RCT (FFRE)

7. april 2017 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​ansigt-til-ansigt tarmforberedelse til eftermiddagskoloskopi: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​tarmforberedelse mellem ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE-gruppen) og normal uddannelse (ingen-FFRE-gruppen) hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for tarmforberedelsesmetoder er tarmforberedelse utilstrækkelig i op til en tredjedel af alle koloskopier i rapporterede serier. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i negative konsekvenser for undersøgelsen, herunder ufuldstændig visualisering af tyktarmen, manglende læsioner, proceduremæssige vanskeligheder, forlænget procedure tid og reduceret tidsinterval indtil opfølgning, og en estimeret stigning på 12-22% i de samlede omkostninger til koloskopi.

Tilstrækkeligheden af ​​en tarmforberedelse er tæt forbundet med patientens overholdelse af både diæt- og udrensningsinstruktioner. En undersøgelse udført i Asien viste, at manglende overholdelse af tarmforberedelsesinstruktioner, lavere uddannelsesniveau og en lang ventetid på koloskopiaftalen var uafhængige risikofaktorer for dårlig afføringsforberedelse. En anden undersøgelse udført i Kina viste, at telefon genopdragelse (TRE) om detaljerne i tarmforberedelse dagen før koloskopi signifikant forbedrede kvaliteten af ​​tarmforberedelse og PDR. Så det er rimeligt at antage, at bestræbelser på at forbedre uddannelse og maksimere patientcompliance i den forberedende periode vil øge effektiviteten af ​​tarmforberedelse.

Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​tarmforberedelse mellem ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE-gruppen) og telefonisk genopdragelse (TRE-gruppen) hos patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
658

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18-80 år under koloskopi, som havde givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • dysfagi
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion eller ileus
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • toksisk colitis eller megacolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse af elektrolytter
  • graviditet eller amning
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • hæmodynamisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: telefon omskoling (TRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på tidspunktet for deres aftale om at diskutere koloskopi (en sygeplejerske giver undervisning på 5 minutter og i mellemtiden sendte en bog til patienten) og en TRE, som blev udført af en investigator kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
Adfærdsmæssigt: telefon omskoling (TRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på tidspunktet for deres aftale om at diskutere koloskopi (en sygeplejerske giver undervisning på 5 minutter og i mellemtiden sendte en bog til patienten) og en TRE, som blev udført af en investigator kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
Eksperimentel: ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på dagen for deres udnævnelse til at diskutere koloskopi og også en FFRE, som blev udført af en investigator på samme dag, som proceduren på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: ansigt-til-ansigt genopdragelse (FFRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtager regelmæssige instruktioner på dagen for deres udnævnelse til at diskutere koloskopi og også en FFRE, som blev udført af en investigator på samme dag, som proceduren på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet på tidspunktet for koloskopi defineret af Boston Bowel Preparation Scale ratingscore≥6 blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Bedømmelserne vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overholdelse af instruktioner blandt 2 grupper
Tidsramme: 5 måneder
Overholdelse blev scoret på en 3-gradsskala baseret på indtagelse af tarmopløsning: 0 = optimal (indtagelse af 100 % af opløsningen); 1 = god (indtagelse af ≥75% af opløsningen); 2 = dårlig (indtag af <75 % af opløsningen).
5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at gentage tarmforberedelse blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Viljen til at gentage det samme tarmpræparat, en patients subjektive vurdering af tarmpræparatet blev registreret ved et spørgeskema
5 måneder
Polyp detektionshastighed blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Polypdetektionsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med mindst én polyp.
5 måneder
Tilbagetrækningstid blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Tilbageholdelsestid fra ileocecum, ikke inklusiv behandlingstidspunkt og biopsi for polypper.
5 måneder
Caecal intubationshastighed blandt 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Caecal intubationshastighed er defineret andelen af ​​patienter med caecal intubation.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016SDU-QILU-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger