Příprava střeva reedukací tváří v tvář v den kolonoskopie pro ambulantní pacienty: RCT (FFRE)
Účinnost přímé přípravy střeva na odpolední kolonoskopii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory pokrokům v metodách přípravy střeva je příprava střeva nedostatečná až u jedné třetiny všech kolonoskopií v hlášených sériích. Nedostatečná očista střeva má negativní důsledky pro vyšetření, včetně neúplné vizualizace tlustého střeva, vynechaných lézí, procedurálních obtíží, prodlouženého postupu čas a zkrácený časový interval do sledování a odhadované 12-22% zvýšení celkových nákladů na kolonoskopii.
Adekvátnost přípravy střeva je úzce spojena s dodržováním dietních pokynů a pokynů k očistě ze strany pacienta. Jedna studie provedená v Asii ukázala, že nedodržování pokynů pro přípravu střev, nižší úroveň vzdělání a dlouhé čekání na kolonoskopii byly nezávislými rizikovými faktory. pro špatnou přípravu střev. Další studie provedená v Číně ukázala, že telefonická reedukace (TRE) o podrobnostech přípravy střeva den před kolonoskopií významně zlepšila kvalitu přípravy střeva a PDR. Je tedy rozumné předpokládat, že snaha o zlepšení edukace a maximalizace compliance pacienta během přípravného období zvýší účinnost přípravy střeva.
Studie porovnává účinnost přípravy střeva mezi reedukací tváří v tvář (skupina FFRE) a telefonickou reedukací (skupina TRE) u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18–80 let podstupující kolonoskopii, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektální chirurgie
- závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
- dysfagie
- narušený polykací reflex nebo duševní stav
- významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo ileus
- známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
- těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- toxická kolitida nebo megakolon
- dehydratace
- narušení elektrolytů
- těhotenství nebo kojení
- nemůže dát informovaný souhlas
- hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: telefonická převýchova (TRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v době jejich jmenování pravidelné instrukce k diskuzi o kolonoskopii (sestra poskytuje edukaci v délce 5 minut a mezitím pacientovi poslala brožuru) a TRE, která byla vedena zkoušejícím v 15:00- 17:00 v den před kolonoskopií.
|
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v době svého jmenování pravidelné instrukce k diskuzi o kolonoskopii (sestra poskytuje edukaci v délce 5 minut a mezitím pacientovi poslala brožuru) a TRE, kterou provedl jeden zkoušející v 15:00- 17:00 v den před kolonoskopií.
|
|
Experimentální: reedukace tváří v tvář (FFRE)
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v den jejich jmenování pravidelné instrukce k diskusi o kolonoskopii a také FFRE, kterou provedl zkoušející ve stejný den v nemocnici.
|
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostávají v den jejich jmenování pravidelné instrukce k diskusi o kolonoskopii a také FFRE, kterou provedl zkoušející ve stejný den v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní kvalita přípravy střeva v době kolonoskopie definovaná bostonskou stupnicí přípravy střeva ≥6 mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
|
Toto je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev.
Hodnocení bude porovnáno mezi 2 skupinami.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování pokynů mezi 2 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
Compliance byla hodnocena na 3stupňové škále založené na příjmu roztoku střevem: 0 = optimální (příjem 100 % roztoku); 1 = dobrý (příjem ≥75 % roztoku); 2 = špatný (příjem < 75 % roztoku).
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota opakovat přípravu střev u 2 skupin.
Časové okno: 5 měsíců
|
Ochota opakovat stejnou přípravu střev, subjektivní hodnocení přípravy střev pacientem bylo zaznamenáno dotazníkem
|
5 měsíců
|
|
Míra detekce polypů mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra detekce polypů byla definována jako podíl pacientů s alespoň jedním polypem.
|
5 měsíců
|
|
Stahovací doba mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
|
Doba vysazení z ileocéka, nezahrnuje dobu léčby a biopsie na polypy.
|
5 měsíců
|
|
Rychlost intubace céka mezi 2 skupinami.
Časové okno: 5 měsíců
|
Rychlost intubace slepého střeva je definována jako podíl pacientů s intubací slepého střeva.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .