Tato studie testuje účinek risankizumabu na metabolismus pěti dalších léků v játrech ke studiu možných lékových interakcí u pacientů s psoriázou s psoriatickou artritidou nebo bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Věk 18 let až 75 let při screeningu
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 40,0 kg/m2 a v rozmezí hmotnosti 50 až 148 kg
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.

• Pokud je žena, subjekt musí být buď postmenopauzální, definovaný jako:

  • Věk > 55 let bez menstruace po dobu 12 a více měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
  • Věk < 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina FSH > 40 IU/l.

NEBO

• Trvale chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).

• Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů:

  • při screeningu na vzorku moči získaném během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léku a
  • před počátečním dávkováním do vzorku séra získaného na začátku omezení

• Ženy v plodném věku (WOCBP) musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce 1. den studie (nebo dříve) po dobu alespoň 140 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální) spojená s inhibicí ovulace, zahájená alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie.
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace, zahájená alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie.
  • Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů.
  • Partner(i) po vasektomii za předpokladu, že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu a je jediným sexuálním partnerem účastníka studie WOCBP.
  • Nitroděložní tělísko (IUD).
  • Intrauterinní hormonální systém (IUS).
  • Skutečná abstinence: Zdržení se heterosexuálního styku – pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Poznámka: Periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné).
• Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s

  • neplakové formy psoriázy (včetně gutátové, erytrodermické nebo pustulární)
  • současná psoriáza vyvolaná léky (včetně exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást hodnocení studie
• Účast v další studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před screeningem. Pozorovací studie je povolena.
• Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
• Velký chirurgický zákrok provedený do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný do 10 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku)
• Aktivní systémové infekce během posledních 2 týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před screeningem
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV (virus lidské imunodeficience), virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB (tuberkulóza) během 2 měsíců před nebo během screeningu. Pacienti s pozitivním testem QuantiFERON TB se mohou studie zúčastnit, pokud další zpracování včetně rentgenového snímku hrudníku (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy a zahájení léčby během provádění této studie. studium není potřeba. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, musí být před zahájením studie zahájena a dokončena léčba podle místních směrnic.

• Aktivní HBV (virus hepatitidy B) a HCV (virus hepatitidy C), definované jako:

  • HBV: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) pozitivní (+), HBcAb pozitivní nebo zjištěná citlivost na kvalitativním testu polymerázové řetězové reakce (PCR) HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc Ab);
  • HCV: HCV ribonukleová kyselina (RNA) detekovatelná u jakéhokoli subjektu pomocí anti-HCV protilátky (HCV Ab).
• Pozitivní screening na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningu.
• Užívání známých inhibitorů nebo induktorů CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4, včetně doplňků stravy nebo rostlinných produktů obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiné známé induktory nebo inhibitory CYP během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je vyšší před podáním studie CYP koktejlové sondy.
• Užívání grapefruitů, sevillských pomerančů (kyselé nebo hořké pomeranče), starfruitů a jejich šťáv, chininu, toniku, dietních/bylinných doplňků a inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp), proteinu odolnosti proti rakovině prsu (BCRP) a organických aniontů transportující transportéry polypeptidu 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) během 14 dnů nebo 5 poločasů příslušné medikace před podáním léku s koktejlovou sondou CYP.
• Současní kuřáci produktů obsahujících nikotin, včetně těch, kteří přestali kouřit méně než 30 dní před podáním koktailové sondy CYP.
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo do 6 týdnů před screeningem
• Platí další kritéria vyloučení.