Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Away From Home - Lékařské výsledky (Aim 1)

2. prosince 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Doma nebo mimo domov: Porovnání klinických výsledků relevantních pro péči o dětskou akutní myeloidní leukémii během období neutropenie

Léčba pediatrické akutní myeloidní leukémie (AML) zahrnuje intenzivní chemoterapeutické režimy, které vedou k obdobím hluboké neutropenie, takže pacienti jsou náchylní k závažným infekčním komplikacím. Infekční komplikace jsou hlavní příčinou mortality související s léčbou u pacientů s AML, ale existuje jen málo klinických údajů, které by informovaly o tom, zda by léčba neutropenie po chemoterapii AML měla probíhat ambulantně nebo v nemocnici. Primárním cílem této studie je porovnat klinickou účinnost ambulantní a ústavní léčby neutropenie u dětí s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je obousměrná observační kohortová studie.

Účastníky budou pacienti mladší 19 let v době diagnózy, kteří dostávají nebo podstoupili chemoterapii pro AML ze sedmnácti zúčastněných dětských nemocnic po celých Spojených státech. Neexistuje žádná studijní intervence; toto je pouze abstrakce lékařských záznamů. Vyšetřovatelé budou abstrahovat údaje ze zdravotních záznamů subjektů během studijního období, aby mohli studovat klinické výsledky včetně výskytu bakteriémie a doby do zahájení dalšího cyklu v režimu chemoterapie ve vztahu ke strategii managementu neutropenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty s AML, kteří podstoupili nebo budou dostávat chemoterapii mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 v kterékoli z patnácti zúčastněných pediatrických institucí v USA. Pacienti propuštění do 3 dnů po dokončení tohoto cyklu chemoterapie budou zařazeni do kategorie „časné propuštění“ do ambulantní léčby během neutropenie. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro „předčasné propuštění“, ale zůstávají v nemocnici déle než 3 dny po dokončení tohoto kurzu chemoterapie, budou zařazeni do kategorie nemocniční péče. Pacienti budou považováni za vhodné pro předčasné propuštění, pokud se během ± 3 dnů od poslední dávky chemoterapie neobjeví známky horečky, infekce nebo péče na jednotce intenzivní péče (JIP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy mladší 19 let v době diagnózy.
  2. Příjem nebo plánovaný příjem chemoterapie AML mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2019.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení pro relaps AML
  2. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APML)
  3. Pacienti podstupující transplantaci kmenových buněk (SCT)
  4. Pacienti dostávající frontline chemoterapii se sníženou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení předčasného propuštění
Propuštění do ambulantní péče během neutropenie do 3 dnů po ukončení chemoterapie v daném kurzu
Řízení lůžka
Během neutropenie vyvolané chemoterapií zůstaňte hospitalizováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postchemoterapeutické bakteriémie
Časové okno: Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu.
Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu (u velmi malého počtu pacientů, kteří zahájí další cyklus chemoterapie před obnovením počtu). Bakterémie bude definována jako jediná pozitivní hemokultura na bakteriální patogen (včetně streptokoků skupiny Viridans). Pokud je bakterie organismem považovaným Národní sítí zdravotní bezpečnosti za běžný komenzální organismus, budou pro klasifikaci jako bakteriémie vyžadovány dvě samostatné pozitivní hemokultury.
Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení dalšího kurzu chemoterapie
Časové okno: Počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne následujícího cyklu
Čas do dalšího cyklu chemoterapie bude měřen jako počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne dalšího cyklu.
Počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne následujícího cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Rady Children's Hospital, San Diego
Arkansas Children's Hospital Research Institute
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-012074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kódované, omezené soubory dat budou sdíleny se zúčastněnými weby na základě schválené žádosti. Se sponzorem studie Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) budou sdílena pouze agregovaná data na úrovni.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení