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Zuhause in der Ferne - Medizinische Ergebnisse (Aim 1)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Home or Away From Home: Vergleich klinischer Ergebnisse, die für die Behandlung von pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie während Neutropenieperioden relevant sind

Die Behandlung der pädiatrischen akuten myeloischen Leukämie (AML) umfasst intensive Chemotherapieschemata, die zu Phasen schwerer Neutropenie führen und die Patienten anfällig für schwere infektiöse Komplikationen machen. Infektiöse Komplikationen sind die Hauptursache für die behandlungsbedingte Mortalität bei AML-Patienten, aber es gibt nur wenige klinische Daten, die Aufschluss darüber geben, ob die Behandlung einer Neutropenie nach einer AML-Chemotherapie ambulant oder stationär erfolgen sollte. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit ambulanter und stationärer Behandlung von Neutropenie bei Kindern mit AML.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine bidirektionale beobachtende Kohortenstudie.

Teilnehmer sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 19 Jahre alt sind und eine Chemotherapie gegen AML von siebzehn teilnehmenden Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten erhalten oder erhalten haben. Es gibt keine Studienintervention; Dies ist nur eine Abstraktionsstudie für Krankenakten. Die Ermittler werden die Krankenaktendaten der Probanden während des Studienzeitraums abstrahieren, um die klinischen Ergebnisse, einschließlich des Auftretens von Bakteriämie und der Zeit bis zum Beginn des nächsten Zyklus im Chemotherapieschema, in Bezug auf die Neutropenie-Managementstrategie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle AML-Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 eine Chemotherapie in einer der fünfzehn teilnehmenden pädiatrischen Einrichtungen in den USA erhalten haben oder erhalten werden. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss dieser Chemotherapie entlassen werden, werden während einer Neutropenie als „frühe Entlassung“ in die ambulante Behandlung eingestuft. Patienten, die die Eignungskriterien für eine „frühzeitige Entlassung“ erfüllen, aber mehr als 3 Tage nach Abschluss dieses Chemotherapie-Kurses im Krankenhaus verbleiben, werden als stationäre Behandlung kategorisiert. Patienten gelten als vorzeitig entlassen, wenn innerhalb von ± 3 Tagen nach der letzten Dosis der Chemotherapie keine Anzeichen von Fieber, Infektion oder Behandlung auf Intensivstationsniveau (ICU) vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von weniger als 19 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Erhalt oder geplanter Erhalt einer AML-Chemotherapie zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen rezidivierender AML behandelt werden
  2. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APML)
  3. Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
  4. Patienten, die eine Frontline-Chemotherapie mit reduzierter Intensität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühentlassungsmanagement
Entlassung in die ambulante Behandlung bei Neutropenie innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs
Stationäres Management
Bleiben Sie während einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bakteriämie nach Chemotherapie
Zeitfenster: Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und wird fortgesetzt, bis sich die absolute Neutrophilenzahl (ANC > 200 μl) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus erholt hat.
Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und dauert bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC > 200 ul) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus (für eine sehr kleine Anzahl von Patienten, die den nächsten Zyklus beginnen der Chemotherapie vor der Erholung des Zählwerts). Bakteriämie wird als eine einzelne positive Blutkultur für einen bakteriellen Krankheitserreger (einschließlich Streptokokken der Viridans-Gruppe) definiert. Wenn es sich bei dem Bakterium um einen Organismus handelt, der vom National Healthcare Safety Network als allgemeiner kommensaler Organismus angesehen wird, sind zwei getrennte positive Blutkulturen für die Klassifizierung als Bakteriämie erforderlich.
Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und wird fortgesetzt, bis sich die absolute Neutrophilenzahl (ANC > 200 μl) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus erholt hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiekurses
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs bis zum ersten Tag des nächsten Kurses
Die Zeit bis zum nächsten Chemotherapiezyklus wird als die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Zyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus gemessen.
Die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs bis zum ersten Tag des nächsten Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Rady Children's Hospital, San Diego
Arkansas Children's Hospital Research Institute
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-012074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Codierte, begrenzte Datensätze werden auf genehmigte Anfrage an teilnehmende Standorte weitergegeben. Nur aggregierte Daten werden mit dem Studiensponsor Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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