Home Away From Home - Lékařské výsledky (Aim 1)
2. prosince 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Doma nebo mimo domov: Porovnání klinických výsledků relevantních pro péči o dětskou akutní myeloidní leukémii během období neutropenie
Léčba pediatrické akutní myeloidní leukémie (AML) zahrnuje intenzivní chemoterapeutické režimy, které vedou k obdobím hluboké neutropenie, takže pacienti jsou náchylní k závažným infekčním komplikacím.
Infekční komplikace jsou hlavní příčinou mortality související s léčbou u pacientů s AML, ale existuje jen málo klinických údajů, které by informovaly o tom, zda by léčba neutropenie po chemoterapii AML měla probíhat ambulantně nebo v nemocnici.
Primárním cílem této studie je porovnat klinickou účinnost ambulantní a ústavní léčby neutropenie u dětí s AML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je obousměrná observační kohortová studie.
Účastníky budou pacienti mladší 19 let v době diagnózy, kteří dostávají nebo podstoupili chemoterapii pro AML ze sedmnácti zúčastněných dětských nemocnic po celých Spojených státech. Neexistuje žádná studijní intervence; toto je pouze abstrakce lékařských záznamů. Vyšetřovatelé budou abstrahovat údaje ze zdravotních záznamů subjektů během studijního období, aby mohli studovat klinické výsledky včetně výskytu bakteriémie a doby do zahájení dalšího cyklu v režimu chemoterapie ve vztahu ke strategii managementu neutropenie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
610
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty s AML, kteří podstoupili nebo budou dostávat chemoterapii mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 v kterékoli z patnácti zúčastněných pediatrických institucí v USA.
Pacienti propuštění do 3 dnů po dokončení tohoto cyklu chemoterapie budou zařazeni do kategorie „časné propuštění“ do ambulantní léčby během neutropenie.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro „předčasné propuštění“, ale zůstávají v nemocnici déle než 3 dny po dokončení tohoto kurzu chemoterapie, budou zařazeni do kategorie nemocniční péče.
Pacienti budou považováni za vhodné pro předčasné propuštění, pokud se během ± 3 dnů od poslední dávky chemoterapie neobjeví známky horečky, infekce nebo péče na jednotce intenzivní péče (JIP).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy mladší 19 let v době diagnózy.
- Příjem nebo plánovaný příjem chemoterapie AML mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro relaps AML
- Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APML)
- Pacienti podstupující transplantaci kmenových buněk (SCT)
- Pacienti dostávající frontline chemoterapii se sníženou intenzitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení předčasného propuštění
Propuštění do ambulantní péče během neutropenie do 3 dnů po ukončení chemoterapie v daném kurzu
|
|
Řízení lůžka
Během neutropenie vyvolané chemoterapií zůstaňte hospitalizováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postchemoterapeutické bakteriémie
Časové okno: Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu.
|
Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu (u velmi malého počtu pacientů, kteří zahájí další cyklus chemoterapie před obnovením počtu).
Bakterémie bude definována jako jediná pozitivní hemokultura na bakteriální patogen (včetně streptokoků skupiny Viridans).
Pokud je bakterie organismem považovaným Národní sítí zdravotní bezpečnosti za běžný komenzální organismus, budou pro klasifikaci jako bakteriémie vyžadovány dvě samostatné pozitivní hemokultury.
|
Identifikace bakteriémie začne tři dny po dokončení cyklu chemoterapie a bude pokračovat až do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 200 ul) nebo do začátku dalšího cyklu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení dalšího kurzu chemoterapie
Časové okno: Počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne následujícího cyklu
|
Čas do dalšího cyklu chemoterapie bude měřen jako počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne dalšího cyklu.
|
Počet dní od tří dnů po ukončení chemoterapie v daném cyklu do prvního dne následujícího cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Neutropenie
- Bakteriémie
Další identifikační čísla studie
- 15-012074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kódované, omezené soubory dat budou sdíleny se zúčastněnými weby na základě schválené žádosti.
Se sponzorem studie Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) budou sdílena pouze agregovaná data na úrovni.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy