Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti tasimelteonu u dětí a dospívajících

19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti tasimelteonu u dětí a dospívajících

Otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti tasimelteonu u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, nekontrolovaná studie s jednorázovou dávkou, která hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 3 let do méně než 18 let, kteří byli právně slepí a splnili diagnostická kritéria pro CRSWD Non- 24 na DSM-V nebo kteří byli diagnostikováni s neurovývojovou poruchou (jako ASD a SMS) a měli stížnosti na noční spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří jsou legálně nevidomí [definováno jako zraková ostrost 20/200 nebo méně v lépe vidícím oku s nejlepší konvenční korekcí (brýle nebo kontaktní čočky) a/nebo zorné pole 20 stupňů nebo méně v lepším -vidoucí oko], ve věku 3 až <18 let nebo muži a ženy s SMS a ve věku 3 až <16 let s potížemi při nočním spánku a ve věku 3 až <18 let nebo muži a ženy s ASD a 3 až <18 let se stížností na noční spánek;
  2. váží alespoň 16 kg;

3 Diagnóza SMS stanovená na základě předchozího pozitivního výsledku genetického testu podle indikace rodiče/opatrovníka; Diagnóza ASD podle indikace rodiče/opatrovníka; nebo diagnóza Non-24, jak je stanoveno diagnostickými kritérii DSM-5 pro poruchu cirkadiánního rytmu spánek-bdění, typ non-24-hodinový spánek-bdění:

  1. Trvalý nebo opakující se vzorec narušení spánku, který je primárně způsoben změnou cirkadiánního systému nebo nesouladem mezi endogenním cirkadiánním rytmem a režimem spánek-bdění vyžadovaným fyzickým prostředím jednotlivce nebo společenským nebo profesním rozvrhem;
  2. Porucha spánku vede k nadměrné ospalosti nebo nespavosti nebo obojímu;
  3. Porucha spánku způsobuje klinicky významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních a jiných důležitých oblastech fungování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze pro nevidomé subjekty: Subjekty, které mají pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou než non-24-hodinová porucha spánku-bdění, která je primární příčinou poruchy spánku na základě lékařského úsudku klinického výzkumníka;
  2. Pouze pro nevidomé: Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně ADHD, neurodisability, velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která není úspěšně léčena nebo již byla nebyla vyřešena a která by podle názoru klinického zkoušejícího ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování postupů studie;
  3. Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakokinetické dávkování
Farmakokinetika jednorázové dávky tasimelteonu
Lék: tasimelteon
Agonista melatoninového receptoru
Ostatní jména:
  • Hetlioz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod zakřivením (AUC) tasimelteonu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) tasimelteonu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) tasimelteonu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Poločas tasimelteonu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Údolní koncentrace (Ctrough) tasimelteonu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce
Bezpečnost a snášenlivost tasimelteonu měřená spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost tasimelteonu měřená systémem hlášení pediatrických nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-4201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení