Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Tasimelteon hos børn og unge

19. marts 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Open-label undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Tasimelteon hos børn og unge

Åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Tasimelteon hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, enkeltdosis, ikke-kontrolleret studie til evaluering af PK og sikkerhed af tasimelteon hos børn og unge fra 3 år til under 18 år, som var juridisk blinde og opfyldte de diagnostiske kriterier for CRSWD Non- 24 pr. DSM-V eller som var diagnosticeret med en neuroudviklingsforstyrrelse (som ASD og SMS) og havde en nattesøvnklage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der er juridisk blinde [defineret som at have en synsstyrke på 20/200 eller mindre i det bedreseende øje med den bedste konventionelle korrektion (briller eller kontaktlinser) og/eller et synsfelt på 20 grader eller mindre i det bedre -seende øje], 3 til <18 år eller mænd og kvinder med SMS og 3 til <16 år med en nattesøvnklage og 3 til <18 år eller mænd og kvinder med ASD og 3 til <18 år med en nattesøvnklage;
  2. Vej mindst 16 kg;

3 Diagnose af SMS bestemt af et forudgående positivt genetisk testresultat som angivet af forælder/værge; Diagnose af ASD som angivet af forælder/værge; eller en diagnose af ikke-24 som bestemt af DSM-5 diagnostiske kriterier for døgnrytmen søvn-vågen-forstyrrelse, ikke-24-timers søvn-vågen time-type:

  1. Et vedvarende eller tilbagevendende mønster af søvnforstyrrelser, der primært skyldes en ændring af døgnsystemet eller en fejljustering mellem den endogene døgnrytme og søvn-vågen-skemaet, der kræves af en persons fysiske miljø eller sociale eller professionelle tidsplan;
  2. Søvnforstyrrelsen fører til overdreven søvnighed eller søvnløshed eller begge dele;
  3. Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige og andre vigtige funktionsområder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun for blinde forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der har en sandsynlig diagnose af en aktuel søvnforstyrrelse, som ikke er en ikke-24-timers søvn-vågen-forstyrrelse, som er den primære årsag til søvnforstyrrelsen baseret på kliniske undersøgelsers medicinske vurdering;
  2. Kun for blinde forsøgspersoner: Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder ADHD, neurohandicap, svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke behandles med succes eller har ikke blevet løst, og det ville efter den kliniske investigators mening påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  3. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakokinetisk dosering
Enkeltdosis farmakokinetik af tasimelteon
Medicin: tasimelteon
Melatonin receptor agonist
Andre navne:
  • Hetlioz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Area under curver (AUC) af tasimelteon og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af tasimelteon og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Steady-state koncentration (Css) af tasimelteon og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Halveringstid for tasimelteon og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Lavkoncentration (Ctrough) af tasimelteon og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af tasimelteon målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af tasimelteon målt med Pediatric Adverse Event Reporting System (PAERS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VEC-162-4201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger