Studie farmakokinetiky a bezpečnosti tasimelteonu u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, kteří jsou legálně nevidomí [definováno jako zraková ostrost 20/200 nebo méně v lépe vidícím oku s nejlepší konvenční korekcí (brýle nebo kontaktní čočky) a/nebo zorné pole 20 stupňů nebo méně v lepším -vidoucí oko], ve věku 3 až <18 let nebo muži a ženy s SMS a ve věku 3 až <16 let s potížemi při nočním spánku a ve věku 3 až <18 let nebo muži a ženy s ASD a 3 až <18 let se stížností na noční spánek;
2. váží alespoň 16 kg;

3 Diagnóza SMS stanovená na základě předchozího pozitivního výsledku genetického testu podle indikace rodiče/opatrovníka; Diagnóza ASD podle indikace rodiče/opatrovníka; nebo diagnóza Non-24, jak je stanoveno diagnostickými kritérii DSM-5 pro poruchu cirkadiánního rytmu spánek-bdění, typ non-24-hodinový spánek-bdění:

1. Trvalý nebo opakující se vzorec narušení spánku, který je primárně způsoben změnou cirkadiánního systému nebo nesouladem mezi endogenním cirkadiánním rytmem a režimem spánek-bdění vyžadovaným fyzickým prostředím jednotlivce nebo společenským nebo profesním rozvrhem;
2. Porucha spánku vede k nadměrné ospalosti nebo nespavosti nebo obojímu;
3. Porucha spánku způsobuje klinicky významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních a jiných důležitých oblastech fungování.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze pro nevidomé subjekty: Subjekty, které mají pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou než non-24-hodinová porucha spánku-bdění, která je primární příčinou poruchy spánku na základě lékařského úsudku klinického výzkumníka;
2. Pouze pro nevidomé: Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně ADHD, neurodisability, velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která není úspěšně léčena nebo již byla nebyla vyřešena a která by podle názoru klinického zkoušejícího ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování postupů studie;
3. Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;