Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vztahu mezi dětmi a dospělými v rodičovské skupině primární péče o děti s cílem snížit problémy s chováním dětí (PriCARE)

20. prosince 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost PriCARE při snižování problémů s chováním dětí a zlepšování rodičovské kapacity a dovedností na 4 klinikách primární péče ve Philadelphii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obavy z chování dětí jsou běžné v rodinách, které obsluhují městská centra primární péče The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme model zlepšení vztahů mezi dětmi a dospělými v rodičovském programu primární péče (PriCARE), zmenšenou verzi interakční terapie s rodiči a dítětem určenou pro městské kliniky primární péče. Cíle této studie jsou 1) vyhodnotit účinnost upravené PriCARE s cílem snížit problémy s chováním dětí a zlepšit rodičovskou kapacitu a dovednosti a 2) porozumět tomu, jak rodiče vnímají účinnost PriCARE a strategie pro zlepšení její implementace a šíření. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti upravené PriCARE na snížení problémů s chováním dětí a zlepšení pozitivního rodičovství mezi 2- až 6letými dětmi s problémy s chováním a jejich rodiči v městských centrech primární péče CHOP. Máme v úmyslu randomizovat 120 párů dítě-rodič (240 subjektů), které budou dostávat PriCARE okamžitě plus obvyklou léčbu (intervenční skupina), a 60 párů dítě-rodič (120 subjektů), které obdrží PriCARE později plus obvyklou léčbu (kontrolní skupina) po dobu celkem 180 párů dítě-rodič (360 subjektů). Všechny dvojice dítě-rodič randomizované do kontrolní skupiny budou umístěny na čekací listinu a po dokončení sběru dat jim bude nabídnuta PriCARE. Chování dítěte a rodičovský styl budou měřeny na začátku (čas 1), v 6-19 týdnech (čas 2) a ve 14-27 týdnech (čas 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič je starší 18 let
  2. Rodič mluví anglicky
  3. Dítě má 2-6 let
  4. Rodiče hlásí, že dítě má problém s chováním
  5. Dítě navštěvuje městské centrum primární péče CHOP 6) Je poskytován souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má kognitivní věk menší než 2 roky, jak určil odesílající lékař
  2. Dítě již dostává behaviorální zdravotní terapii nebo léky (jiné než léky na ADHD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá PriCARE
Dvojice rodičů a dětí přiřazené k bezprostřední skupině PriCARE dostanou co nejdříve intervenci PriCARE plus obvyklou léčbu. Intervence bude trvat přibližně 6-8 týdnů. Každá skupina bude mít přibližně 4–13 účastníků a 2 facilitátory a setká se 6krát na 1–2 hodiny na sezení. Od rodičů se očekává, že mezi jednotlivými sezeními procvičí dovednosti, které se učí se svými dětmi.
Behaviorální: PriCARE
PriCARE je skupinový tréninkový program pro rodiče, který má zlepšit chování dětí, zlepšit vztahy mezi rodiči a dětmi a snížit stres rodičů. PriCARE využívá dovednosti 3 P (chvála, parafráze a chování zaměřené na poukázání) a zahrnuje složku traumatologické a stresové výchovy. Školení začíná rodičovskými dovednostmi zaměřenými na to, aby se pozornost dětí věnovala pozitivnímu prosociálnímu chování, přičemž se ignorují drobné nevhodné chování. Druhá fáze výcviku učí techniky, jak dětem dávat účinné příkazy s cílem nastavit věkově přiměřené hranice. Otestovali jsme PriCARE a prokázali slibná zjištění. Intervence PriCARE byla oproti pilotní verzi mírně upravena, aby se zvýšila angažovanost a návštěvnost.
Ostatní jména:
  • Zlepšení vztahu mezi dětmi a dospělými v pediatrické primární péči
Žádný zásah: Zpožděná PriCARE
Zpožděná skupina PriCARE neobdrží intervenci PriCARE, dokud nebude dokončen sběr dat pro tuto studii (za 3–6 měsíců). Navíc jim bude okamžitě nabídnuta běžná léčba. Při obvyklé léčbě budou pacienti podle uvážení svého pediatra a sociálního pracovníka v ordinaci odesláni ke specialistovi na behaviorální zdraví pro další diagnostiku a léčbu a/nebo jim bude poskytnut 1-2 stránkový informační leták o problémech s chováním dětí z péče o pacienty CHOP manuál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
Primárním cílem této studie je zjistit, zda upravený program PriCARE snižuje intenzitu a frekvenci problémů s chováním u 2–6letých dětí, měřeno změnou skóre ECBI po 3–7 měsících ve srovnání s obvyklou léčbou. problémy s chováním dětí v centru primární péče CHOP v South Philadelphia nebo v Centru dětské péče Karabots. Jako dílčí analýzy určíme 1) dopad deprese pečovatele (měřeno pomocí Brief Symptom Inventory, BSI) na účinnost intervence PriCARE ke snížení problémů s chováním a 2) dopad počtu návštěv PriCARE na účinnost intervence PriCARE ke snížení problémů s chováním.
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
Posoudíme účinnost modifikovaného PriCARE na snížení krutého rodičovství měřenou pomocí AAPI-2.
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
Změna skóre indexu rodičovského stresu (PSI) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
Budeme posuzovat účinnost modifikovaného PriCARE na snížení rodičovského stresu měřeného pomocí PSI.
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
Asociace mezi skóre Therapeutic Attitude Inventory (TAI) a změnou skóre ECBI od výchozí hodnoty do času 2 a 3 v bezprostřední skupině PriCARE.
Časové okno: 14-27 týdnů (čas 3)
Posoudíme vnímání rodičů účinnosti upravené PriCARE na zlepšení rodičovských dovedností a chování dítěte měřené pomocí TAI.
14-27 týdnů (čas 3)
Koncepční model facilitátorů a překážek účasti na behaviorálních intervencích v primární péči a také silné a slabé stránky programu PriCARE
Časové okno: 6-27 týdnů
Provedeme kvalitativní rozhovor až s 30 rodiči randomizovanými do bezprostřední skupiny PriCARE, abychom porozuměli tomu, jak lze zlepšit implementaci a šíření upravené PriCARE, aby se zvýšila návštěvnost a maximalizovala účinnost.
6-27 týdnů
Změna skóre The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1) a 14–27 týdnů (čas 3)
Jako průzkumný cíl budeme pilotovat použití video pozorování míry interakce mezi rodiči a dítětem (KIPS) při hodnocení dopadu PriCARE na rodičovské chování u podskupiny subjektů.
výchozí stav (čas 1) a 14–27 týdnů (čas 3)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis studijních skupin
Časové okno: základní linie
Budou zkoumány demografické a základní míry chování dětí (ECBI), násilí ze strany rodičů (HITS) a deprese rodičů (BSI) pro intervenční a kontrolní skupiny, aby se zajistilo, že výsledkem randomizace budou srovnatelné populace.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-012604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení