Zlepšení vztahu mezi dětmi a dospělými v rodičovské skupině primární péče o děti s cílem snížit problémy s chováním dětí (PriCARE)
20. prosince 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost PriCARE při snižování problémů s chováním dětí a zlepšování rodičovské kapacity a dovedností na 4 klinikách primární péče ve Philadelphii.
Přehled studie
Detailní popis
Obavy z chování dětí jsou běžné v rodinách, které obsluhují městská centra primární péče The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme model zlepšení vztahů mezi dětmi a dospělými v rodičovském programu primární péče (PriCARE), zmenšenou verzi interakční terapie s rodiči a dítětem určenou pro městské kliniky primární péče.
Cíle této studie jsou 1) vyhodnotit účinnost upravené PriCARE s cílem snížit problémy s chováním dětí a zlepšit rodičovskou kapacitu a dovednosti a 2) porozumět tomu, jak rodiče vnímají účinnost PriCARE a strategie pro zlepšení její implementace a šíření.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti upravené PriCARE na snížení problémů s chováním dětí a zlepšení pozitivního rodičovství mezi 2- až 6letými dětmi s problémy s chováním a jejich rodiči v městských centrech primární péče CHOP.
Máme v úmyslu randomizovat 120 párů dítě-rodič (240 subjektů), které budou dostávat PriCARE okamžitě plus obvyklou léčbu (intervenční skupina), a 60 párů dítě-rodič (120 subjektů), které obdrží PriCARE později plus obvyklou léčbu (kontrolní skupina) po dobu celkem 180 párů dítě-rodič (360 subjektů).
Všechny dvojice dítě-rodič randomizované do kontrolní skupiny budou umístěny na čekací listinu a po dokončení sběru dat jim bude nabídnuta PriCARE.
Chování dítěte a rodičovský styl budou měřeny na začátku (čas 1), v 6-19 týdnech (čas 2) a ve 14-27 týdnech (čas 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič je starší 18 let
- Rodič mluví anglicky
- Dítě má 2-6 let
- Rodiče hlásí, že dítě má problém s chováním
- Dítě navštěvuje městské centrum primární péče CHOP 6) Je poskytován souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Dítě má kognitivní věk menší než 2 roky, jak určil odesílající lékař
- Dítě již dostává behaviorální zdravotní terapii nebo léky (jiné než léky na ADHD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá PriCARE
Dvojice rodičů a dětí přiřazené k bezprostřední skupině PriCARE dostanou co nejdříve intervenci PriCARE plus obvyklou léčbu.
Intervence bude trvat přibližně 6-8 týdnů.
Každá skupina bude mít přibližně 4–13 účastníků a 2 facilitátory a setká se 6krát na 1–2 hodiny na sezení.
Od rodičů se očekává, že mezi jednotlivými sezeními procvičí dovednosti, které se učí se svými dětmi.
|
PriCARE je skupinový tréninkový program pro rodiče, který má zlepšit chování dětí, zlepšit vztahy mezi rodiči a dětmi a snížit stres rodičů.
PriCARE využívá dovednosti 3 P (chvála, parafráze a chování zaměřené na poukázání) a zahrnuje složku traumatologické a stresové výchovy.
Školení začíná rodičovskými dovednostmi zaměřenými na to, aby se pozornost dětí věnovala pozitivnímu prosociálnímu chování, přičemž se ignorují drobné nevhodné chování.
Druhá fáze výcviku učí techniky, jak dětem dávat účinné příkazy s cílem nastavit věkově přiměřené hranice.
Otestovali jsme PriCARE a prokázali slibná zjištění.
Intervence PriCARE byla oproti pilotní verzi mírně upravena, aby se zvýšila angažovanost a návštěvnost.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděná PriCARE
Zpožděná skupina PriCARE neobdrží intervenci PriCARE, dokud nebude dokončen sběr dat pro tuto studii (za 3–6 měsíců).
Navíc jim bude okamžitě nabídnuta běžná léčba.
Při obvyklé léčbě budou pacienti podle uvážení svého pediatra a sociálního pracovníka v ordinaci odesláni ke specialistovi na behaviorální zdraví pro další diagnostiku a léčbu a/nebo jim bude poskytnut 1-2 stránkový informační leták o problémech s chováním dětí z péče o pacienty CHOP manuál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda upravený program PriCARE snižuje intenzitu a frekvenci problémů s chováním u 2–6letých dětí, měřeno změnou skóre ECBI po 3–7 měsících ve srovnání s obvyklou léčbou. problémy s chováním dětí v centru primární péče CHOP v South Philadelphia nebo v Centru dětské péče Karabots.
Jako dílčí analýzy určíme 1) dopad deprese pečovatele (měřeno pomocí Brief Symptom Inventory, BSI) na účinnost intervence PriCARE ke snížení problémů s chováním a 2) dopad počtu návštěv PriCARE na účinnost intervence PriCARE ke snížení problémů s chováním.
|
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Posoudíme účinnost modifikovaného PriCARE na snížení krutého rodičovství měřenou pomocí AAPI-2.
|
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
|
Změna skóre indexu rodičovského stresu (PSI) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Budeme posuzovat účinnost modifikovaného PriCARE na snížení rodičovského stresu měřeného pomocí PSI.
|
výchozí stav (čas 1), 6–19 týdnů (čas 2) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
|
Asociace mezi skóre Therapeutic Attitude Inventory (TAI) a změnou skóre ECBI od výchozí hodnoty do času 2 a 3 v bezprostřední skupině PriCARE.
Časové okno: 14-27 týdnů (čas 3)
|
Posoudíme vnímání rodičů účinnosti upravené PriCARE na zlepšení rodičovských dovedností a chování dítěte měřené pomocí TAI.
|
14-27 týdnů (čas 3)
|
|
Koncepční model facilitátorů a překážek účasti na behaviorálních intervencích v primární péči a také silné a slabé stránky programu PriCARE
Časové okno: 6-27 týdnů
|
Provedeme kvalitativní rozhovor až s 30 rodiči randomizovanými do bezprostřední skupiny PriCARE, abychom porozuměli tomu, jak lze zlepšit implementaci a šíření upravené PriCARE, aby se zvýšila návštěvnost a maximalizovala účinnost.
|
6-27 týdnů
|
|
Změna skóre The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) mezi výchozím stavem a časem 3
Časové okno: výchozí stav (čas 1) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Jako průzkumný cíl budeme pilotovat použití video pozorování míry interakce mezi rodiči a dítětem (KIPS) při hodnocení dopadu PriCARE na rodičovské chování u podskupiny subjektů.
|
výchozí stav (čas 1) a 14–27 týdnů (čas 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis studijních skupin
Časové okno: základní linie
|
Budou zkoumány demografické a základní míry chování dětí (ECBI), násilí ze strany rodičů (HITS) a deprese rodičů (BSI) pro intervenční a kontrolní skupiny, aby se zajistilo, že výsledkem randomizace budou srovnatelné populace.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Weitzman C, Wegner L; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Council on Early Childhood; Society for Developmental and Behavioral Pediatrics; American Academy of Pediatrics. Promoting optimal development: screening for behavioral and emotional problems. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):384-95. doi: 10.1542/peds.2014-3716. Erratum In: Pediatrics. 2015 May;135(5):946.
- Bultas MW, McMillin SE, Broom MA, Zand DH. Brief, Rapid Response, Parenting Interventions Within Primary Care Settings. J Behav Health Serv Res. 2017 Oct;44(4):695-699. doi: 10.1007/s11414-015-9479-2.
- Querido JG, Warner TD, Eyberg SM. Parenting styles and child behavior in African American families of preschool children. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Jun;31(2):272-7. doi: 10.1207/S15374424JCCP3102_12.
- Asarnow JR, Rozenman M, Wiblin J, Zeltzer L. Integrated Medical-Behavioral Care Compared With Usual Primary Care for Child and Adolescent Behavioral Health: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):929-37. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1141.
- Meadows T, Valleley R, Haack MK, Thorson R, Evans J. Physician "costs" in providing behavioral health in primary care. Clin Pediatr (Phila). 2011 May;50(5):447-55. doi: 10.1177/0009922810390676. Epub 2010 Dec 30.
- Ward-Zimmerman B, Cannata E. Partnering with pediatric primary care: Lessons learned through collaborative colocation. Professional Psychology: Research and Practice. 2012;43(6):596-605.
- Schuhmann EM, Foote RC, Eyberg SM, Boggs SR, Algina J. Efficacy of parent-child interaction therapy: interim report of a randomized trial with short-term maintenance. J Clin Child Psychol. 1998 Mar;27(1):34-45. doi: 10.1207/s15374424jccp2701_4.
- Sherin KM, Sinacore JM, Li XQ, Zitter RE, Shakil A. HITS: a short domestic violence screening tool for use in a family practice setting. Fam Med. 1998 Jul-Aug;30(7):508-12.
- Morlan KK, Tan SY. Comparison of the Brief Psychiatric Rating Scale and the Brief Symptom Inventory. J Clin Psychol. 1998 Nov;54(7):885-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199811)54:73.0.co;2-e.
- Eyberg SM, Ross AW. Assessment of Child Behavior Problems: The Validation of a New Inventory. J Clin Child Psycho. 1978.
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 4th ed. Lutz, FL: PAR; 2012.
- Brestan EV JJ, Rayfield AD, Eybert SM. A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy. 1999;30:17-30.
- Comfort M, Gordon PR. The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS): A practical observational assessment of parenting behavior. NHSA Dialog: A Research-To-Practice Journal for the Early Intervention Field. Vol 9(1). Alexandria, VA: National Head Start Association Research and Evaluation Department; 2006:22-48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chování dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika