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Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nel gruppo di genitori di cure primarie pediatriche per ridurre i problemi comportamentali dei bambini (PriCARE)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di PriCARE nel ridurre i problemi comportamentali dei bambini e nel migliorare la capacità e le competenze genitoriali in 4 cliniche di cure primarie a Filadelfia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le preoccupazioni comportamentali dei bambini sono comuni tra le famiglie servite dai centri urbani di assistenza primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Per risolvere questo problema, abbiamo sviluppato il modello Child Adult Relationship Enhancement Model nel Primary Care Parenting Program (PriCARE), una versione ridotta della Parent Child Interaction Therapy progettata per le cliniche di assistenza primaria urbane. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare l'efficacia del PriCARE modificato per ridurre i problemi comportamentali del bambino e migliorare la capacità e le abilità genitoriali e 2) comprendere le percezioni dei genitori sull'efficacia del PriCARE e le strategie per migliorarne l'implementazione e la diffusione. Eseguiremo uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia del PriCARE modificato sulla riduzione dei problemi comportamentali dei bambini e sul miglioramento della genitorialità positiva tra i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con problemi comportamentali e i loro genitori presso i centri urbani di assistenza primaria di CHOP. Intendiamo randomizzare 120 coppie bambino-genitore (240 soggetti) per ricevere PriCARE immediatamente più trattamento abituale (gruppo di intervento) e 60 coppie bambino-genitore (120 soggetti) per ricevere PriCARE in un secondo momento più trattamento abituale (gruppo di controllo) per un totale di 180 coppie bambino-genitore (360 soggetti). Tutte le coppie bambino-genitore randomizzate al gruppo di controllo verranno inserite in una lista d'attesa e offerte PriCARE dopo il completamento della raccolta dei dati. Il comportamento del bambino e lo stile genitoriale saranno misurati al basale (tempo 1), a 6-19 settimane (tempo 2) e a 14-27 settimane (tempo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore ha almeno 18 anni
  2. Il genitore parla inglese
  3. Il bambino ha 2-6 anni
  4. Il genitore riferisce che il bambino ha un problema comportamentale
  5. Il bambino frequenta il CHOP Urban Primary Care Center 6) Viene fornita l'autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha un'età cognitiva inferiore a 2 anni come determinato dal medico di riferimento
  2. Il bambino sta già ricevendo terapia per la salute comportamentale o farmaci (diversi dai farmaci per l'ADHD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PriCARE immediato
Le coppie genitore-figlio assegnate al gruppo PriCARE immediato riceveranno l'intervento PriCARE il prima possibile più il trattamento abituale. L'intervento durerà circa 6-8 settimane. Ogni gruppo avrà circa 4-13 partecipanti e 2 facilitatori e si incontrerà 6 volte per 1-2 ore per sessione. I genitori sono tenuti a mettere in pratica le abilità apprese con i propri figli tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: PriCARE
PriCARE è un programma di formazione per genitori di gruppo progettato per migliorare il comportamento del bambino, migliorare le relazioni genitore-figlio e ridurre lo stress per i genitori. PriCARE utilizza le abilità delle 3 P (lode, parafrasi e comportamento di osservazione) e include una componente di educazione al trauma e allo stress. La formazione inizia con le abilità genitoriali incentrate sul prestare attenzione ai comportamenti positivi e pro-sociali dei bambini, ignorando i comportamenti scorretti minori. La seconda fase della formazione insegna le tecniche per dare ai bambini comandi efficaci al fine di stabilire limiti adeguati all'età. Abbiamo sperimentato PriCARE e dimostrato risultati promettenti. L'intervento PriCARE è stato leggermente modificato rispetto alla versione pilota per aumentare il coinvolgimento e la partecipazione.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nell'assistenza primaria pediatrica
Nessun intervento: PriCARE ritardato
Il gruppo PriCARE in ritardo non riceverà l'intervento PriCARE fino al completamento della raccolta dei dati per questo studio (in 3-6 mesi). Inoltre, verrà immediatamente offerto loro il trattamento abituale. In base al trattamento abituale, i pazienti verranno indirizzati a uno specialista della salute comportamentale a discrezione del loro pediatra e dell'assistente sociale dell'ufficio per diagnosi e trattamenti aggiuntivi e/o riceveranno un opuscolo informativo di 1-2 pagine sui problemi comportamentali del bambino dall'assistenza ai pazienti CHOP Manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma PriCARE modificato riduce l'intensità e la frequenza dei problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni misurati dalla variazione del punteggio ECBI dopo 3-7 mesi rispetto al trattamento abituale per problemi comportamentali del bambino al South Philadelphia Primary Care Center o al Karabots Pediatric Care Center di CHOP. Come sotto-analisi, determineremo 1) l'impatto della depressione del caregiver (misurata dal Brief Symptom Inventory, BSI) sull'efficacia dell'intervento PriCARE per ridurre i problemi comportamentali e 2) l'impatto del numero di sessioni PriCARE frequentate sul efficacia dell'intervento PriCARE per ridurre i problemi comportamentali.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AAPI-2 (Adult Adolescent Parenting Inventory-2) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo l'efficacia del PriCARE modificato sulla diminuzione della genitorialità dura come misurato dall'AAPI-2.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Variazione del punteggio Parenting Stress Index (PSI) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo l'efficacia del PriCARE modificato sulla diminuzione dello stress genitoriale misurato dal PSI.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Associazione tra il punteggio Therapeutic Attitude Inventory (TAI) e la variazione del punteggio ECBI dal basale al tempo 2 e 3 nel gruppo PriCARE immediato.
Lasso di tempo: 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo le percezioni dei genitori sull'efficacia del PriCARE modificato nel migliorare le capacità genitoriali e il comportamento del bambino misurato dal TAI.
14-27 settimane (tempo 3)
Modello concettuale di facilitatori e ostacoli alla partecipazione a interventi comportamentali nelle cure primarie, nonché i punti di forza e di debolezza del programma PriCARE
Lasso di tempo: 6-27 settimane
Condurremo un colloquio qualitativo con un massimo di 30 genitori randomizzati nel gruppo PriCARE immediato per comprendere come migliorare l'implementazione e la diffusione del PriCARE modificato al fine di aumentare la partecipazione e massimizzare l'efficacia.
6-27 settimane
Variazione del punteggio The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1) e 14-27 settimane (tempo 3)
Come obiettivo esplorativo, piloteremo l'uso di una misura di osservazione video dell'interazione genitore-figlio (KIPS) per valutare l'impatto di PriCARE sui comportamenti genitoriali con un sottoinsieme di soggetti.
basale (tempo 1) e 14-27 settimane (tempo 3)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei gruppi di studio
Lasso di tempo: linea di base
Saranno esaminate le misure demografiche e di base del comportamento del bambino (ECBI), la violenza del partner intimo dei genitori (HITS) e la depressione dei genitori (BSI) per i gruppi di intervento e di controllo per garantire che la randomizzazione abbia prodotto popolazioni comparabili.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-012604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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