Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku vlákniny z hrachových slupek

3. dubna 2019 aktualizováno: University of Florida

Účinnost suplementace vlákniny hrachových slupek na zkrácení proteolytické fermentace vyvolané dobou průchodu gastrointestinálním traktem a zlepšení zdraví u starších dospělých.

Účelem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat účinky vlákniny hrachových slupek na frekvenci pohybu střev, dobu průchodu, chuť k jídlu, gastrointestinální symptomy, složení a aktivitu mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena 10týdenní randomizovaná zkřížená studie za účelem posouzení účinnosti vlákniny hrachových slupek. Účastníci absolvují 2týdenní základní období, během kterého se bude shromažďovat chuť k jídlu, gastrointestinální příznaky, frekvence stolice a konzistence stolice (doba průchodu) pomocí papírového dotazníku a účastníci odeberou jednu stolici. Dietní údaje (24hodinové stažení stravy) budou získány prostřednictvím telefonických rozhovorů 3krát během základního období. Přibližně 15. den se účastníci zúčastní studijní návštěvy a vyplní Zjednodušený výživový dotazník pro chuť k jídlu (SNAQ) a Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Účastníci budou náhodně vybráni v den nebo přibližně 15. den a budou konzumovat svačiny bez vlákniny z hrachových slupek po 2týdenní kontrolní období a svačiny s přidanou vlákninou z hrachových slupek po 2týdenní léčebné období oddělené 2týdenním vymývacím obdobím. V obou intervenčních obdobích účastníci vyplní denní dotazníky k posouzení chuti k jídlu, gastrointestinálních příznaků a frekvence a konzistence stolice (doba průchodu). Kromě toho dokončí SNAQ a GSRS po skončení každého intervenčního období. 24hodinové stažení stravy bude také shromažďováno třikrát během každého z období intervence. Po druhém intervenčním období účastníci podstoupí další 2týdenní vymývací období. Během vymývacích období budou shromažďována stejná data jako během výchozího a intervenčního období. Účastníci budou požádáni, aby odebrali jednu stolici během pre-baseline a týdnů 4, 6, 8 a 10 pro celkem 5 stolic. Vzorky stolice budou analyzovány na změny v mikrobiotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and Human Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota nechat změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví).
  • Ochota konzumovat vlákninu z hrachových slupek a kontrolovat svačiny každý den po dobu 2 týdnů
  • Ochota vyplnit denní dotazník týkající se celkové a gastrointestinální pohody během celé 10týdenní studie.
  • Ochota vyplnit dotazníky GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a SNAQ jednou za dva týdny při schůzkách do studie.
  • Ochota být dotazována pro 24hodinové stažení jídla, 3krát za 2 týdny v průběhu studie.
  • Ochota poskytnout 5 vzorků stolice, jeden v každém dvoutýdenním období během studie.
  • Ochota a schopnost poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějakou známou potravinovou alergii.
  • V současné době užívá léky na průjem.
  • Užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
  • V současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit minimálně dva týdny před studií.
  • V minulosti jste se léčili nebo se v současné době léčíte s jakýmkoli onemocněním nebo onemocněním, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrachová vláknina
Dva vláknité svačinky obohacené o 5 g hrachové vlákniny (Best Pea Fiber 200) budou konzumovány každý den po dobu dvou týdnů.
Doplněk stravy: Hrachová vláknina
Svačiny (2 pečivo) obohacené 5 g vlákniny z hrachových slupek
Jiný: Řízení
Dva kontrolní svačiny budou konzumovány každý den po dobu dvou týdnů.
Doplněk stravy: Řízení
Svačiny (2 pečivo) bez obohacení vlákninou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10.
Posuzuje odhadovanou dobu přepravy.
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stolic za den v průměru za týden
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
frekvence stolice
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Změny profilu mikrobioty: procentuální změna na úrovni kmene a rodu; změny v OTU
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Skóre SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Pulse Growers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení