Účinnost doplňku vlákniny z hrachových slupek
3. dubna 2019 aktualizováno: University of Florida
Účinnost suplementace vlákniny hrachových slupek na zkrácení proteolytické fermentace vyvolané dobou průchodu gastrointestinálním traktem a zlepšení zdraví u starších dospělých.
Účelem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat účinky vlákniny hrachových slupek na frekvenci pohybu střev, dobu průchodu, chuť k jídlu, gastrointestinální symptomy, složení a aktivitu mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena 10týdenní randomizovaná zkřížená studie za účelem posouzení účinnosti vlákniny hrachových slupek.
Účastníci absolvují 2týdenní základní období, během kterého se bude shromažďovat chuť k jídlu, gastrointestinální příznaky, frekvence stolice a konzistence stolice (doba průchodu) pomocí papírového dotazníku a účastníci odeberou jednu stolici.
Dietní údaje (24hodinové stažení stravy) budou získány prostřednictvím telefonických rozhovorů 3krát během základního období.
Přibližně 15. den se účastníci zúčastní studijní návštěvy a vyplní Zjednodušený výživový dotazník pro chuť k jídlu (SNAQ) a Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Účastníci budou náhodně vybráni v den nebo přibližně 15. den a budou konzumovat svačiny bez vlákniny z hrachových slupek po 2týdenní kontrolní období a svačiny s přidanou vlákninou z hrachových slupek po 2týdenní léčebné období oddělené 2týdenním vymývacím obdobím.
V obou intervenčních obdobích účastníci vyplní denní dotazníky k posouzení chuti k jídlu, gastrointestinálních příznaků a frekvence a konzistence stolice (doba průchodu).
Kromě toho dokončí SNAQ a GSRS po skončení každého intervenčního období.
24hodinové stažení stravy bude také shromažďováno třikrát během každého z období intervence.
Po druhém intervenčním období účastníci podstoupí další 2týdenní vymývací období.
Během vymývacích období budou shromažďována stejná data jako během výchozího a intervenčního období. Účastníci budou požádáni, aby odebrali jednu stolici během pre-baseline a týdnů 4, 6, 8 a 10 pro celkem 5 stolic.
Vzorky stolice budou analyzovány na změny v mikrobiotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota nechat změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví).
- Ochota konzumovat vlákninu z hrachových slupek a kontrolovat svačiny každý den po dobu 2 týdnů
- Ochota vyplnit denní dotazník týkající se celkové a gastrointestinální pohody během celé 10týdenní studie.
- Ochota vyplnit dotazníky GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a SNAQ jednou za dva týdny při schůzkách do studie.
- Ochota být dotazována pro 24hodinové stažení jídla, 3krát za 2 týdny v průběhu studie.
- Ochota poskytnout 5 vzorků stolice, jeden v každém dvoutýdenním období během studie.
- Ochota a schopnost poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějakou známou potravinovou alergii.
- V současné době užívá léky na průjem.
- Užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
- V současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit minimálně dva týdny před studií.
- V minulosti jste se léčili nebo se v současné době léčíte s jakýmkoli onemocněním nebo onemocněním, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrachová vláknina
Dva vláknité svačinky obohacené o 5 g hrachové vlákniny (Best Pea Fiber 200) budou konzumovány každý den po dobu dvou týdnů.
|
Svačiny (2 pečivo) obohacené 5 g vlákniny z hrachových slupek
|
|
Jiný: Řízení
Dva kontrolní svačiny budou konzumovány každý den po dobu dvou týdnů.
|
Svačiny (2 pečivo) bez obohacení vlákninou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10.
|
Posuzuje odhadovanou dobu přepravy.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stolic za den v průměru za týden
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
frekvence stolice
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
|
Změny profilu mikrobioty: procentuální změna na úrovni kmene a rodu; změny v OTU
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
|
|
Skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
|
|
Skóre SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4, 6, 8 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201600646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .