Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál pro samotestování HPV k podpoře účasti na cervikálním screeningu (PROMOTER)

22. února 2017 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pragmatická randomizovaná kontrolní studie, která hodnotí potenciál pro HPV samotestování k podpoře účasti ve studii cervikálního screeningu (PROMOTER)

Abychom prozkoumali potenciál vaginálního samoodběru ke zvýšení účasti na cervikálním screeningu, nabízíme kromě rutinního screeningového (stěrového) testu možnost samoodběru skupině neúčastnících se cervikálního screeningu (intervence). Ženy v kontrolní skupině obdrží pouze zvací dopis na rutinní screening. Bude porovnána celková míra absorpce screeningu 2 měsíce od náboru v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost zpřístupnění vaginálního samoodběru ženám, které odmítly testování stěru (defaultery), prostřednictvím NHS k prevenci rakoviny děložního čípku. Plánujeme identifikovat všechny neplatiče žijící v Coventry ve věku od 30 do 40 let (n≈6000) pomocí systému cervikálního screeningu. Budou randomizováni v poměru 1:1 k zásahovým a kontrolním ramenům. Ženám v kontrolním rameni bude zaslán rutinní screeningový dopis s připomenutím, že mají podstoupit test stěru. Ženy v intervenční větvi budou mít možnost vlastního odběru vzorků pro testování HPV, pokud si nepřejí mít test stěru. Mohli si objednat auto-HPV test vrácením složenky v předplacené obálce. Poté ženě zašleme sadu pro vaginální samoodběr. Vlastní odebraný vzorek bude vrácen do laboratoře k testování HPV. Zatímco HPV pozitivním (10-15 %) bude doporučeno provést stěrový test, HPV negativním bude doporučeno, aby přijali pozvání na další stěrový test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry & Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni neplatiči cervikálního screeningu žijící v Coventry

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Totální hysterektomie (abdominální/laparoskopická/vaginální)
  3. Nikdy nebyl sexuálně aktivní/intimní
  4. Ženy, které nemohou dát platný, informovaný, písemný souhlas
  5. Vlastní vzorek HPV se vrátil bez podepsaného formuláře souhlasu
  6. Ženy, které požádají výzkumný tým o vyloučení ze studie
  7. Ženy, které napsaly screeningovým službám, aby zaznamenaly své odmítnutí zúčastnit se NHSCSP
  8. Ženy, které jsou po úvodním testu identifikovány jako těhotné nebo podstupující hysterektomii, budou z analýzy údajů pro sekundární výsledky vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní odběr vzorků
(Vlastní odběr vaginálního vzorku stěrem pro testování HPV) Ženy v experimentálním rameni budou mít kromě rutinního screeningového testu možnost vlastního vaginálního odběru vzorků pro testování HPV. Mohou si vybrat jednu z nich.
Postup: Vlastní odběr vaginálního vzorku s tampónem pro testování HPV
Vaginální vzorek odebraný pomocí tamponu Floq bude testován na lidský papilomavirus (HPV) pomocí testu Abbott RealTime PCR.
Ostatní jména:
  • Copan Floq se používá pro vlastní odběr vzorků
Postup: Odběr cervikálního vzorku pro rutinní cervikální screening
Toto je rutinní cervikální screeningový test dostupný veřejnosti prostřednictvím NHS. Tento vzorek odebírá lékař (obvykle praktická sestra)
Ostatní jména:
  • Rutinní test stěru z děložního čípku
Aktivní komparátor: Rutinní mazání
(Odběr cervikálního vzorku pro rutinní cervikální screening) Ženy v kontrolní větvi obdrží pouze pozvánku na rutinní cervikální screening.
Postup: Odběr cervikálního vzorku pro rutinní cervikální screening
Toto je rutinní cervikální screeningový test dostupný veřejnosti prostřednictvím NHS. Tento vzorek odebírá lékař (obvykle praktická sestra)
Ostatní jména:
  • Rutinní test stěru z děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra vychytávání screeningu v každém rameni
Časové okno: 2 měsíce od náboru
V experimentální větvi bude čitatelem celkový počet testů stěru + HPV autotestů. V aktivním kontrolním rameni to bude celkový počet testů stěru.
2 měsíce od náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HPV pozitivních žen, které následně podstoupily test stěru
Časové okno: 2 měsíce od výsledku HPV testu
2 měsíce od výsledku HPV testu
Podíl žen s pozitivním nálezem na kolposkopii
Časové okno: 1 měsíc od výsledku stěru
1 měsíc od výsledku stěru
Podíl žen doporučených na kolposkopii absolvoval kolposkopii
Časové okno: 3 měsíce od výsledku stěru
3 měsíce od výsledku stěru
Podíl žen navštěvovaných kolposkopií měl CIN2+
Časové okno: 4 měsíce od výsledku stěru
4 měsíce od výsledku stěru
Zhodnoťte postoj žen k vlastnímu odběru vzorků a jeho proveditelnost
Časové okno: 2 měsíce od náboru
Analýza dat uživatelských dotazníků
2 měsíce od náboru
Posuďte postoj žen k proveditelnosti vlastního odběru vzorků
Časové okno: 2 měsíce od náboru
Analýza dat uživatelských dotazníků
2 měsíce od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott
Copan Italia SPA , Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 203560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení