Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet for HPV-selvtestning for at fremme deltagelse i cervikal screening (PROMOTER)

22. februar 2017 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer potentialet for HPV-selvtestning for at fremme deltagelse i cervikal screening (PROMOTER) forsøg

For at udforske potentialet for vaginal selvprøvetagning for at øge deltagelsen i cervikal screening, tilbyder vi muligheden for selvprøvetagning til en gruppe af ikke-deltagere i cervikal screening (intervention), ud over den rutinemæssige screening (smear) test. Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage det rutinemæssige invitationsbrev til screening. Den samlede screeningsoptagelsesrate, 2 måneder siden rekrutteringen i hver gruppe, vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af ​​at gøre vaginal selvprøvetagning tilgængelig for kvinder, der har afslået smear-testning (defaulters), gennem NHS for at forhindre livmoderhalskræft. Vi planlægger at identificere alle misligholdere, der bor i Coventry mellem 30 og 40 år (n≈6000) fra cervikal screening opkalds-tilbagekaldelsessystem. De vil blive randomiseret 1:1 til interventions- og kontrolarme. Kvinder i kontrolarmen vil få tilsendt et rutinemæssigt screeningsbrev, der minder dem om at få en smear-test. Kvinder i interventionsarmen vil få mulighed for selvprøvetagning til HPV-test, hvis de ikke ønsker at få en smear-test. De kunne bestille en selv-HPV-test ved at returnere en seddel i den forudbetalte kuvert. Vi sender derefter kvinden et vaginalt selvopsamlingssæt. Selvopsamlet prøve vil blive returneret til laboratoriet til HPV-testning. Mens HPV-positive (10-15%) vil blive rådet til at få en smear-test, vil HPV-negative blive rådet til at acceptere deres næste smear-testinvitation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry & Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle cervikale screeningsprogrammer, der er misligholdte, der bor i Coventry

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Total hysterektomi (abdominal/laparoskopisk/vaginal)
  3. Aldrig været seksuelt aktiv/intim
  4. Kvinder, der ikke kan give gyldigt, informeret, skriftligt samtykke
  5. HPV-selvprøve returneret uden en underskrevet samtykkeerklæring
  6. Kvinder, der anmoder forskerholdet om at blive udelukket fra forsøget
  7. Kvinder, der har skrevet til Screening Services for at registrere deres afvisning af at deltage i NHSCSP
  8. Kvinder, der er identificeret som at blive gravide eller gennemgår hysterektomi efter den indledende test, vil blive udelukket fra analysen af ​​data for sekundære resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvsampling
(Selvudtagning af en vaginal prøve med en podepind til HPV-testning) Kvinder i den eksperimentelle arm vil have mulighed for vaginal selvprøvetagning til HPV-test, ud over den rutinemæssige screeningtest. De kan vælge en af ​​dem.
Procedure: Selvindsamling af en vaginal prøve med en podepind til HPV-test
Den vaginale prøve, der er indsamlet selv med Floq-podepinden, vil blive testet for Human Papillomavirus (HPV) ved hjælp af Abbott RealTime PCR-assay.
Andre navne:
  • Copan Floq bruges til selvprøvetagning
Procedure: Indsamling af cervikal prøve til rutinemæssig cervikal screening
Dette er den rutinemæssige cervikale screeningstest, der er tilgængelig for offentligheden gennem NHS. Denne prøve indsamles af en kliniker (normalt en praktiserende sygeplejerske)
Andre navne:
  • Rutinemæssig cervikal smear test
Aktiv komparator: Rutinemæssig udstrygning
(Indsamling af cervikal prøve til rutinemæssig cervikal screening) Kvinder i kontrolarmen modtager kun invitationen til rutinemæssig cervikal screening.
Procedure: Indsamling af cervikal prøve til rutinemæssig cervikal screening
Dette er den rutinemæssige cervikale screeningstest, der er tilgængelig for offentligheden gennem NHS. Denne prøve indsamles af en kliniker (normalt en praktiserende sygeplejerske)
Andre navne:
  • Rutinemæssig cervikal smear test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede screeningsoptagelseshastighed i hver arm
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
I forsøgsarmen vil tælleren være det samlede antal smear-tests + HPV-selvtests. I den aktive kontrolarm vil det være det samlede antal smear-tests.
2 måneder siden ansættelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HPV-positive kvinder, der efterfølgende har fået foretaget en smear-test
Tidsramme: 2 måneder siden HPV-testresultatet
2 måneder siden HPV-testresultatet
Andel af udstrygningspositive kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 1 måned siden udstrygningsresultatet
1 måned siden udstrygningsresultatet
Andel af kvinder henvist til kolposkopi havde deltaget i kolposkopi
Tidsramme: 3 måneder siden udstrygningsresultatet
3 måneder siden udstrygningsresultatet
Andel af kvinder, der deltog i kolposkopi, havde en CIN2+
Tidsramme: 4 måneder siden udstrygningsresultatet
4 måneder siden udstrygningsresultatet
Vurder kvindernes holdning til selvprøvetagning og dens gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
Analyse af data fra brugerspørgeskemaer
2 måneder siden ansættelsen
Vurder kvindernes holdning til gennemførligheden af ​​selvprøvetagning
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
Analyse af data fra brugerspørgeskemaer
2 måneder siden ansættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott
Copan Italia SPA , Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 203560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger