Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum vzácných ledvinových kamenů (ProRKS) (ProRKS)

5. srpna 2026 aktualizováno: John Lieske, Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit přirozenou historii dědičných forem nefrolitiázy a chronického onemocnění ledvin (CKD), primární hyperoxalurie (PH), cystinurie, Dentova onemocnění a deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd) a získané enterické hyperoxalurie (EH). Zkoušející změří krevní a močové markery zánětu a určí vztah k průběhu onemocnění. Křížové srovnání poruch nám umožní lépe zhodnotit mechanismy renální dysfunkce u těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těžké, dědičné formy nefrolitiázy způsobují výrazné vylučování nerozpustných minerálů důležitých pro tvorbu kamenů, včetně primární hyperoxalurie, cystinurie, Dentova onemocnění a deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd). Pacienti s těmito poruchami mají od dětství opakující se kameny a jsou vystaveni vysokému riziku chronického onemocnění ledvin způsobeného krystalovou nefropatií. Enterická hyperoxalurie je získané onemocnění charakterizované hyperoxalurií a krystalickou nefropatií šťavelanu vápenatého spojenou s chronickým onemocněním ledvin a v tomto ohledu je podobné dědičným onemocněním kamenů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat longitudinální data jednotlivých pacientů, aby poskytli vodítka o potenciálně modifikovatelných faktorech, které ovlivňují závažnost onemocnění, a identifikují faktory vedoucí k poškození ledvin. vyšetřovatel změří krevní a močové markery zánětu a určí vztah k průběhu onemocnění. Křížové srovnání poruch umožní lépe zhodnotit mechanismy renální dysfunkce u těchto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Zatím nenabíráme
        • Landspitali Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidar Edvardsson, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare Zedek Medica Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaacov Frishberg, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • Hosptial of Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Harvey, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama @ Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Assimos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Haley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Langman, M.D.
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad Decarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Copelovitch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s primární hyperoxalurií, Dent Disease, Cystinurií a deficitem APRT, Lowe syndromem, Dent Disease Carriers a enterickou hyperoxalurií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární hyperoxalurie
  2. Diagnóza enterické hyperoxalurie
  3. Diagnóza zubního onemocnění
  4. Diagnóza cystinurie
  5. Diagnóza deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd)
  6. Diagnóza Loweova syndromu
  7. Diagnostika přenašeče zubního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí selhání ledvin
  2. Transplantace jater a/nebo ledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s primární hyperoxalurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou primární hyperoxalurie.
Pacienti s Dent Disease
Pacienti s potvrzenou diagnózou Dent Disease.
Pacienti s cystinurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou cystinurie.
Pacienti s nedostatkem APRT
Pacienti s potvrzenou diagnózou deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd)
Pacienti s Loweovým syndromem nebo Dent 2
Pacienti s potvrzenou diagnózou Lowe syndrom nebo Dent 2.
Dent 1 nosiče
Pacienti s potvrzenou diagnózou nosičů Dent 1. Dent 1
Pacienti s enterickou hyperoxalurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou enterická hyperoxalurie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé krevní a močové biomarkery
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Statisticky významné změny (zvýšení nebo snížení) zánětlivých močových biomarkerů ve srovnání s referenčními hodnotami
Ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v eGFR
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změny eGFR během 5 let
Ročně po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nově vzniklého CKD
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Vývoj nového CKD stádia 4 (eGFR
Ročně po dobu 5 let
Litogenní látky v moči
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Množství změny látky v moči
Ročně po dobu 5 let
Bílkoviny v moči
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna bílkovin v moči
Ročně po dobu 5 let
Kamenné akce
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna počtu kamenných událostí
Ročně po dobu 5 let
Kvalita života
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna skóre kvality života
Ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Lieske, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-000494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení