Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum vzácných ledvinových kamenů (ProRKS) (ProRKS)

5. srpna 2026 aktualizováno: John Lieske, Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit přirozenou historii dědičných forem nefrolitiázy a chronického onemocnění ledvin (CKD), primární hyperoxalurie (PH), cystinurie, Dentova onemocnění a deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd) a získané enterické hyperoxalurie (EH). Zkoušející změří krevní a močové markery zánětu a určí vztah k průběhu onemocnění. Křížové srovnání poruch nám umožní lépe zhodnotit mechanismy renální dysfunkce u těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Těžké, dědičné formy nefrolitiázy způsobují výrazné vylučování nerozpustných minerálů důležitých pro tvorbu kamenů, včetně primární hyperoxalurie, cystinurie, Dentova onemocnění a deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd). Pacienti s těmito poruchami mají od dětství opakující se kameny a jsou vystaveni vysokému riziku chronického onemocnění ledvin způsobeného krystalovou nefropatií. Enterická hyperoxalurie je získané onemocnění charakterizované hyperoxalurií a krystalickou nefropatií šťavelanu vápenatého spojenou s chronickým onemocněním ledvin a v tomto ohledu je podobné dědičným onemocněním kamenů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat longitudinální data jednotlivých pacientů, aby poskytli vodítka o potenciálně modifikovatelných faktorech, které ovlivňují závažnost onemocnění, a identifikují faktory vedoucí k poškození ledvin. vyšetřovatel změří krevní a močové markery zánětu a určí vztah k průběhu onemocnění. Křížové srovnání poruch umožní lépe zhodnotit mechanismy renální dysfunkce u těchto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Zatím nenabíráme
        • Landspitali Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidar Edvardsson, MD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare Zedek Medica Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaacov Frishberg, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • Hosptial of Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Harvey, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama @ Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Assimos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Haley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Langman, M.D.
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad Decarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Copelovitch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s primární hyperoxalurií, Dent Disease, Cystinurií a deficitem APRT, Lowe syndromem, Dent Disease Carriers a enterickou hyperoxalurií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární hyperoxalurie
  2. Diagnóza enterické hyperoxalurie
  3. Diagnóza zubního onemocnění
  4. Diagnóza cystinurie
  5. Diagnóza deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd)
  6. Diagnóza Loweova syndromu
  7. Diagnostika přenašeče zubního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí selhání ledvin
  2. Transplantace jater a/nebo ledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s primární hyperoxalurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou primární hyperoxalurie.
Pacienti s Dent Disease
Pacienti s potvrzenou diagnózou Dent Disease.
Pacienti s cystinurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou cystinurie.
Pacienti s nedostatkem APRT
Pacienti s potvrzenou diagnózou deficitu adenin fosforibosyltransferázy (APRTd)
Pacienti s Loweovým syndromem nebo Dent 2
Pacienti s potvrzenou diagnózou Lowe syndrom nebo Dent 2.
Dent 1 nosiče
Pacienti s potvrzenou diagnózou nosičů Dent 1. Dent 1
Pacienti s enterickou hyperoxalurií
Pacienti s potvrzenou diagnózou enterická hyperoxalurie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé krevní a močové biomarkery
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Statisticky významné změny (zvýšení nebo snížení) zánětlivých močových biomarkerů ve srovnání s referenčními hodnotami
Ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v eGFR
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změny eGFR během 5 let
Ročně po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nově vzniklého CKD
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Vývoj nového CKD stádia 4 (eGFR
Ročně po dobu 5 let
Litogenní látky v moči
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Množství změny látky v moči
Ročně po dobu 5 let
Bílkoviny v moči
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna bílkovin v moči
Ročně po dobu 5 let
Kamenné akce
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna počtu kamenných událostí
Ročně po dobu 5 let
Kvalita života
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
změna skóre kvality života
Ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lieske, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit