Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinnost a bezpečnost použití doplňkového ibuprofenu u XDR-TB tuberkulózy (NSAIDS-XDRTB)

15. prosince 2019 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotní studie k odhadu potenciální účinnosti a bezpečnosti použití doplňkového ibuprofenu k léčbě XDR tuberkulózy

Naléhavě jsou zapotřebí nové přístupy ke zlepšení výsledků léčby TBC (snížení morbidity, mortality a délky léčby TBC) ak léčbě případů XDR-TB. V tomto kontextu by mohla být užitečná terapie řízená hostitelem (zejména léčiva se změněným účelem, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID), a proto je třeba vyhodnotit vhodnost a potenciální účinek tohoto přístupu u lidí. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, pilotní studii k odhadu potenciální účinnosti a bezpečnosti použití doplňkového ibuprofenu k léčbě XDR tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje potřeba nových přístupů ke zlepšení výsledků léčby TBC (snížení morbidity, mortality a trvání léčby TBC) ak léčbě případů XDR-TB. V tomto kontextu by mohla být užitečná terapie řízená hostitelem (zejména léčiva se změněným účelem, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID), a proto je třeba vyhodnotit vhodnost a potenciální účinek tohoto přístupu u lidí. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, pilotní klinickou studii, která by vyhodnotila potenciální účinnost a bezpečnost použití doplňkového ibuprofenu během dvou měsíců k léčbě XDR tuberkulózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 16 let
  2. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  4. M. tuberculosis (Mtb) detekovaná kultivací s dostupnými výsledky citlivosti na léky pro aktuální izolát
  5. XDR-TB potvrzená testováním citlivosti na léky (DST)

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Kmen Mtb citlivý na léčbu drog první linie
  3. Předchozí léčba buď >3 dny léčby TBC před randomizací
  4. Těhotenství/kojení při zařazení
  5. Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin > 2 x ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/hod; počet neutrofilů ≤ 500 neutrofilů / mm3; Počet krevních destiček < 50 000 buněk / mm3
  6. Příjem nebo se očekává, že budete dostávat denní dávku ≥ 10 mg systémového prednisonu nebo ekvivalentu v období začínajícím 14 dnů před zařazením, nebo > 5 dávek za týden jakéhokoli NSAID po dobu ≥ 2 týdnů v měsíci před randomizací.
  7. Anamnéza citlivosti nebo alergie na ibuprofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola: Standardní léčba TBC
Jedinci s potvrzenou plicní XDR-TB a podstupující standardní léčbu TBC podle národních pokynů a doporučení WHO; n=12
Lék: Standardní léčba TBC
Standardní péče (SoC) Léčba TBC bude optimalizována a léky budou vybrány podle národních směrnic a směrnic WHO, profilu citlivosti a podle rutiny.
Ostatní jména:
  • léčba proti TBC
Experimentální: Léčeno ibuprofenem
Jedinci s potvrzenou plicní XDR-TB a podstupující standardní léčbu TBC podle národních pokynů a doporučení WHO plus ibuprofen (400 mg/den/2 měsíce); n=12
Lék: Standardní léčba TBC
Standardní péče (SoC) Léčba TBC bude optimalizována a léky budou vybrány podle národních směrnic a směrnic WHO, profilu citlivosti a podle rutiny.
Ostatní jména:
  • léčba proti TBC
Lék: Ibuprofen
Nesteroidní protizánětlivé léčivo podávané jako doplňková léčba
Ostatní jména:
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s mikrobiologickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků pilotní studie s negativní kultivací sputa v M2 a M6 po zařazení
6 měsíců
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s radiologickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců: na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci
Změny zjištěné RTG během sledování do 6. měsíce
6 měsíců: na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci
Počet účastníků pilotní studie s příhodami souvisejícími s klinickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Konečné výsledky léčby podle definic WHO včetně všech dob sledování po M6 na léčbě TBC
6 měsíců
Události související s mikrobiologickou účinností: Doba do stabilní konverze kultury až do M6
Časové okno: 6 měsíců
Doba do stabilní konverze kultury až do M6: (≥ dvě po sobě jdoucí kultury negativní na M. tuberculosis) včetně celé doby sledování do šestého měsíce léčby TBC. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s bezpečností.
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledků: výskyt událostí souvisejících s bezpečností během celého období studie: klinické zhoršení onemocnění, žádná konverze sputa (pokud AFS-), jakékoli zhoršení vitálních parametrů a rutinní krevní práce.
6 měsíců
Podíl účastníků pilotní studie vykazující rozdíly ve zdravotní kvalitě života (HQoL).
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Měření výsledku: HQoL se měří v M2 a M6 vzhledem k základní linii.
2 a 6 měsíců
Podíl účastníků pilotní studie vykazující rozdíly v imunitních odpovědích v M2 a M6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Měření výsledků: změny detekované v imunitních odpovědích na M2 a M6.
2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSAIDS4TB_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení