Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til XDR-TB tuberkulose (NSAIDS-XDRTB)

15. december 2019 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotundersøgelse for at estimere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til behandling af XDR-tuberkulose

Nye tilgange til at forbedre resultaterne af TB-behandling (for at reducere sygelighed, dødelighed og varigheden af ​​TB-behandling) og til at behandle XDR-TB-tilfælde er påtrængende påkrævet. Værtsrettede terapier (især genbrugte lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAIDS) kunne være nyttige i denne sammenhæng, og derfor skal egnetheden og den potentielle effekt af denne tilgang evalueres hos mennesker. Efterforskere foreslår en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse for at estimere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen til behandling af XDR-tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for nye tilgange til at forbedre resultaterne af TB-behandling (for at reducere sygelighed, dødelighed og varigheden af ​​TB-behandling) og til at behandle XDR-TB-tilfælde. Værtsrettede terapier (især genbrugte lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAIDS) kunne være nyttige i denne sammenhæng, og derfor skal egnetheden og den potentielle effekt af denne tilgang evalueres hos mennesker. Efterforskere foreslår et prospektivt, randomiseret, klinisk pilotforsøg for at evaluere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge supplerende ibuprofen i løbet af to måneder til behandling af XDR-tuberkulose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner og mænd i alderen ≥ 16
  2. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder mindre end 2 år efter overgangsalderen) skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  4. M.tuberculosis (Mtb) påvist af kultur med tilgængelige lægemiddelfølsomhedsresultater for nuværende isolat
  5. XDR-TB bekræftet ved lægemiddelfølsomhedstest (DST)

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Førstelinjes lægemiddelbehandling modtagelig Mtb-stamme
  3. Forudgående behandling af enten >3 dages TB-behandling før randomisering
  4. Graviditet/amning ved inklusion
  5. Enhver af følgende laboratorieparametre: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin > 2 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/time; Neutrofiltal ≤ 500 neutrofiler/mm3; Blodpladeantal < 50.000 celler / mm3
  6. Modtager eller forventes at modtage en daglig dosis på ≥ 10 mg systemisk prednison eller tilsvarende inden for perioden, der starter 14 dage før tilmelding, eller > 5 doser om ugen af ​​ethvert NSAID i ≥ 2 uger i måneden før randomisering.
  7. Anamnese med følsomhed eller allergi over for ibuprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol: Standard of Care TB-behandling
Personer med bekræftet pulmonal XDR-TB og modtager Standard of Care TB-behandling i henhold til nationale og WHO-retningslinjer; n=12
Medicin: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil blive optimeret, og lægemidler udvalgt i henhold til de nationale og WHO-retningslinjer, følsomhedsprofil og i henhold til rutine.
Andre navne:
  • anti-TB behandling
Eksperimentel: Ibuprofen-behandlet
Personer med bekræftet pulmonal XDR-TB og modtager Standard of Care TB-behandling i henhold til nationale og WHO-retningslinjer plus ibuprofen (400 mg/dag/2 måneder); n=12
Medicin: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil blive optimeret, og lægemidler udvalgt i henhold til de nationale og WHO-retningslinjer, følsomhedsprofil og i henhold til rutine.
Andre navne:
  • anti-TB behandling
Medicin: Ibuprofen
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, der skal administreres som supplerende terapi
Andre navne:
  • NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i pilotstudiet med mikrobiologiske virkningsrelaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antal pilotstudiedeltagere med negativ sputumkultur ved M2 og M6 efter inklusion
6 måneder
Antal pilotstudiedeltagere med radiologisk effekt-relaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Ændringer opdaget ved røntgen under opfølgning op til måned 6
6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Antal deltagere i pilotstudiet med klinisk effekt-relaterede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Endelige behandlingsresultater i henhold til WHO-definitionerne, inklusive hele tiden i opfølgning til M6 på TB-behandling
6 måneder
Mikrobiologiske virkningsrelaterede hændelser: Tid til stabil kulturkonvertering op til M6
Tidsramme: 6 måneder
Tid til stabil kulturkonvertering op til M6: (≥ to på hinanden følgende kulturer negative for M. tuberculosis) inklusive hele tiden i opfølgning til måned seks på TB-behandling. Forskelle mellem de to grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i pilotstudiet med sikkerhedsrelaterede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmålinger: forekomst af sikkerhedsrelaterede hændelser i hele undersøgelsesperioden: klinisk forværring af sygdommen, ingen sputumkonvertering (hvis AFS-), enhver forværring vedrørende vitale parametre og rutinemæssigt blodarbejde.
6 måneder
Andel af deltagere i pilotstudiet, der viser forskelle i sundhedskvaliteten (HQoL).
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Resultatmålinger: HQoL måler ved M2 og M6 i forhold til baseline.
2 og 6 måneder
Andel af deltagere i pilotstudiet, der viser forskelle i immunresponser ved M2 og M6 i forhold til baseline.
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Resultatmålinger: ændringer påvist i immunresponser ved M2 og M6.
2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSAIDS4TB_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger