Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinnost a bezpečnost použití doplňkového ibuprofenu u XDR-TB tuberkulózy (NSAIDS-XDRTB)

15. prosince 2019 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotní studie k odhadu potenciální účinnosti a bezpečnosti použití doplňkového ibuprofenu k léčbě XDR tuberkulózy

Naléhavě jsou zapotřebí nové přístupy ke zlepšení výsledků léčby TBC (snížení morbidity, mortality a délky léčby TBC) ak léčbě případů XDR-TB. V tomto kontextu by mohla být užitečná terapie řízená hostitelem (zejména léčiva se změněným účelem, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID), a proto je třeba vyhodnotit vhodnost a potenciální účinek tohoto přístupu u lidí. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, pilotní studii k odhadu potenciální účinnosti a bezpečnosti použití doplňkového ibuprofenu k léčbě XDR tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje potřeba nových přístupů ke zlepšení výsledků léčby TBC (snížení morbidity, mortality a trvání léčby TBC) ak léčbě případů XDR-TB. V tomto kontextu by mohla být užitečná terapie řízená hostitelem (zejména léčiva se změněným účelem, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID), a proto je třeba vyhodnotit vhodnost a potenciální účinek tohoto přístupu u lidí. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, pilotní klinickou studii, která by vyhodnotila potenciální účinnost a bezpečnost použití doplňkového ibuprofenu během dvou měsíců k léčbě XDR tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 16 let
  2. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  4. M. tuberculosis (Mtb) detekovaná kultivací s dostupnými výsledky citlivosti na léky pro aktuální izolát
  5. XDR-TB potvrzená testováním citlivosti na léky (DST)

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Kmen Mtb citlivý na léčbu drog první linie
  3. Předchozí léčba buď >3 dny léčby TBC před randomizací
  4. Těhotenství/kojení při zařazení
  5. Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin > 2 x ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/hod; počet neutrofilů ≤ 500 neutrofilů / mm3; Počet krevních destiček < 50 000 buněk / mm3
  6. Příjem nebo se očekává, že budete dostávat denní dávku ≥ 10 mg systémového prednisonu nebo ekvivalentu v období začínajícím 14 dnů před zařazením, nebo > 5 dávek za týden jakéhokoli NSAID po dobu ≥ 2 týdnů v měsíci před randomizací.
  7. Anamnéza citlivosti nebo alergie na ibuprofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola: Standardní léčba TBC
Jedinci s potvrzenou plicní XDR-TB a podstupující standardní léčbu TBC podle národních pokynů a doporučení WHO; n=12
Lék: Standardní léčba TBC
Standardní péče (SoC) Léčba TBC bude optimalizována a léky budou vybrány podle národních směrnic a směrnic WHO, profilu citlivosti a podle rutiny.
Ostatní jména:
  • léčba proti TBC
Experimentální: Léčeno ibuprofenem
Jedinci s potvrzenou plicní XDR-TB a podstupující standardní léčbu TBC podle národních pokynů a doporučení WHO plus ibuprofen (400 mg/den/2 měsíce); n=12
Lék: Standardní léčba TBC
Standardní péče (SoC) Léčba TBC bude optimalizována a léky budou vybrány podle národních směrnic a směrnic WHO, profilu citlivosti a podle rutiny.
Ostatní jména:
  • léčba proti TBC
Lék: Ibuprofen
Nesteroidní protizánětlivé léčivo podávané jako doplňková léčba
Ostatní jména:
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s mikrobiologickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků pilotní studie s negativní kultivací sputa v M2 a M6 po zařazení
6 měsíců
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s radiologickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců: na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci
Změny zjištěné RTG během sledování do 6. měsíce
6 měsíců: na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci
Počet účastníků pilotní studie s příhodami souvisejícími s klinickou účinností, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Konečné výsledky léčby podle definic WHO včetně všech dob sledování po M6 na léčbě TBC
6 měsíců
Události související s mikrobiologickou účinností: Doba do stabilní konverze kultury až do M6
Časové okno: 6 měsíců
Doba do stabilní konverze kultury až do M6: (≥ dvě po sobě jdoucí kultury negativní na M. tuberculosis) včetně celé doby sledování do šestého měsíce léčby TBC. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pilotní studie s událostmi souvisejícími s bezpečností.
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledků: výskyt událostí souvisejících s bezpečností během celého období studie: klinické zhoršení onemocnění, žádná konverze sputa (pokud AFS-), jakékoli zhoršení vitálních parametrů a rutinní krevní práce.
6 měsíců
Podíl účastníků pilotní studie vykazující rozdíly ve zdravotní kvalitě života (HQoL).
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Měření výsledku: HQoL se měří v M2 a M6 vzhledem k základní linii.
2 a 6 měsíců
Podíl účastníků pilotní studie vykazující rozdíly v imunitních odpovědích v M2 a M6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Měření výsledků: změny detekované v imunitních odpovědích na M2 a M6.
2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSAIDS4TB_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit