Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná adaptivní radioterapie založená na PET/CT a IMRT pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

29. května 2016 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie fáze III individualizované adaptivní radioterapie založené na PET/CT a 3DCRT/IMRT v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Jedná se o perspektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti radioterapie založené na PET/CT a IMRT kombinované se souběžnou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Analýzy celkového přežití (OS) budou provedeny tak, jak je definováno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350008
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Kontakt:
          • Jiandong Zhang
          • Telefonní číslo: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Čína
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Kontakt:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • congying xie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Pacienti musí být klinického stadia IIIA nebo IIIB AJCC (AJCC, 7. vydání) s neoperovatelným onemocněním; neoperovatelné onemocnění určí multidisciplinární léčebný tým.
  3. Pacienti s mnohočetnými ipsilaterálními plicními uzlinami (T3 nebo T4) jsou způsobilí, pokud je plánován definitivní průběh denní frakcionované RT.

  4. Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    1. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace hmotnosti, do 2 týdnů před registrací;
    2. CT sken nebo sim CT hrudníku a horní části břicha (doporučuje se IV kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) do 6 týdnů před registrací;
    3. CT sken mozku (doporučuje se kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) nebo MRI mozku do 6 týdnů před registrací;
    4. Testy funkce plic, včetně DLCO, do 6 týdnů před registrací; pacienti musí mít FEV1 ≥ 1,2 litru nebo ≥ 50 % předpokládanou bez bronchodilatanci;
    5. Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 2 týdnů před registrací;
    6. Věk ≥ 18;
    7. Schopnost tolerovat zobrazení PET/CT, které je nutné provést v kvalifikovaném zařízení ACR Imaging Core Lab;
    8. CBC/diferenciál získaný během 2 týdnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně;
  5. Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min během 2 týdnů před registrací;
  6. Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli složka malobuněčného karcinomu plic.
  2. Důkaz o maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotku.
  3. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) za 3 roky;
  4. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  5. Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;

  6. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů; syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.

  7. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  8. Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy nalačno > 200 mg/dl);
  9. Pacienti s onemocněním T4 s rentgenovým průkazem masivní invaze velké plicní tepny a tumoru způsobujícího významné zúžení a destrukci této tepny jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Individualizovaná adaptivní radioterapie
Dávka GTV na frakci bude 2,2-2,4 y na frakci pro 20 frakcí a dávka PTV na frakci bude 2,0 Gy na frakci. Proveďte PET/CT před radioterapií a při 36 Gy pro hodnocení léčebné odpovědi a adaptivní plán. Adaptivní plán léčen ve 2,2 -3.8 Gy na frakci pro GTV a 2,0 Gy pro PTV v posledních 10 frakcích.
Jiný: Dávka radioterapie
NO_INTERVENTION: Konvenční radioterapie
2 Gy na frakci pro všechny pacienty, proveďte PET/CT před radioterapií a při 40 Gy pro hodnocení léčebné odpovědi. Pokračujte v léčbě až do celkové dávky 60 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
rychlost místní kontroly
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRTOG1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení