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Radioterapia adattiva individualizzata basata su PET/TC e IMRT per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato

29 maggio 2016 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio di fase III sulla radioterapia adattativa individualizzata basata su PET/CT e 3DCRT/IMRT in combinazione con chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia basata su PET/TC e IMRT combinata con chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. Le analisi della sopravvivenza globale (OS) verranno eseguite come definito nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350008
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Contatto:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Contatto:
          • Jiandong Zhang
          • Numero di telefono: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing hopital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Contatto:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • congying xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato.
  2. I pazienti devono essere clinici AJCC stadio IIIA o IIIB (AJCC, 7a ed.) con malattia non operabile; la malattia non operabile sarà determinata da un team di trattamento multidisciplinare.
  3. I pazienti con noduli polmonari multipli omolaterali (T3 o T4) sono idonei se è pianificato un ciclo definitivo di RT giornaliera frazionata.

  4. Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    1. Anamnesi/esame fisico, compresa la documentazione del peso, entro 2 settimane prima della registrazione;
    2. Scansione TC o TC sim del torace e dell'addome superiore (si raccomanda il contrasto EV a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) entro 6 settimane prima della registrazione;
    3. Scansione TC del cervello (si raccomanda il contrasto a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) o risonanza magnetica del cervello entro 6 settimane prima della registrazione;
    4. Test di funzionalità polmonare, incluso DLCO, entro 6 settimane prima della registrazione; i pazienti devono avere FEV1 ≥ 1,2 litri o ≥ 50% del predetto senza broncodilatatore;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione;
    6. Età ≥ 18 anni;
    7. In grado di tollerare l'imaging PET/TC che deve essere eseguito presso una struttura qualificata ACR Imaging Core Lab;
    8. CBC/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo;
  5. Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min entro 2 settimane prima della registrazione;
  6. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi componente del carcinoma polmonare a piccole cellule.
  2. Evidenza di un versamento pleurico o pericardico maligno.
  3. Precedenti tumori maligni invasivi (eccetto tumori cutanei non melanomatosi) in 3 anni;
  4. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
  5. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;

  6. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo; Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.

  7. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti a utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
  8. Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno > 200 mg/dL);
  9. Sono esclusi i pazienti con malattia T4 con evidenza radiografica di massiccia invasione di una grande arteria polmonare e tumore che causa restringimento significativo e distruzione di tale arteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia adattiva individualizzata
La dose di GTV per frazione sarà di 2,2-2,4 y per frazione per 20 frazioni e la dose di PTV per frazione sarà di 2,0 Gy per frazione. Eseguire PET/TC prima della radioterapia e a 36 Gy per la valutazione della risposta al trattamento e il piano di adattamento. Piano di adattamento trattato a 2,2 -3.8 Gy per frazione per GTV e 2,0 Gy per PTV nelle ultime 10 frazioni.
Altro: Dose di radioterapia
NESSUN_INTERVENTO: Radioterapia convenzionale
2 Gy per frazione per tutti i pazienti, eseguire PET/TC prima della radioterapia ea 40 Gy per la valutazione della risposta al trattamento. Continuare il trattamento fino a una dose totale di 60 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTOG1601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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