Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor v léčbě diabetických ran (MOZOBL07740)

17. prosince 2019 aktualizováno: Gian Paolo Fadini

Vliv jedné injekce Plerixaforu na hojení diabetických ran. Pilotní, dvojitě zaslepený, placebem řízený, randomizovaný pokus

Chronické nehojící se rány představují hlavní zdroj morbidity, invalidity a mortality u diabetických pacientů. Diabetes je celosvětově hlavní příčinou netraumatických amputací končetin. Mnoho pacientů s ischemickými nebo neuroischemickými ranami není kandidátem na chirurgickou/endovaskulární revaskularizaci z anatomických vaskulárních důvodů nebo pro základní stavy a komorbidity. Proto je identifikace nových léčebných strategií ke zlepšení hojení ran u diabetických pacientů hlavní výzvou pro klinické lékaře, výzkumníky a systémy zdravotní péče.

Defekty v kmenových a progenitorových buňkách pocházejících z kostní dřeně (BM), včetně EPC (endoteliálních progenitorových buněk), přispívají k diabetickým komplikacím. Činidla mobilizující kmenové buňky byla dříve studována jako přídavná terapie pro kritickou ischemii končetin a chronické nehojící se rány u diabetických a nediabetických pacientů, stejně jako pro léčbu infekcí diabetických ran. Metaanalýzy takových studií naznačují, že mobilizace kmenových buněk v těchto klinických podmínkách je bezpečná a potenciálně účinná při zlepšování náhradních výsledků a tvrdých koncových bodů (jako je rychlost hojení ran a amputace).

Tato studie plánuje vyhodnotit, zda jedna injekce Plerixaforu zlepšuje hojení ran u diabetických pacientů s (neuro)ischemickými ranami stadia III-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické nehojící se rány představují hlavní zdroj morbidity, invalidity a mortality u diabetických pacientů. Diabetes je celosvětově hlavní příčinou netraumatických amputací končetin. Mnoho pacientů s ischemickými nebo neuroischemickými ranami není kandidátem na chirurgickou/endovaskulární revaskularizaci z anatomických vaskulárních důvodů nebo pro základní stavy a komorbidity. Proto je identifikace nových léčebných strategií ke zlepšení hojení ran u diabetických pacientů hlavní výzvou pro klinické lékaře, výzkumníky a systémy zdravotní péče.

Defekty v kmenových a progenitorových buňkách odvozených z kostní dřeně (BM), včetně EPC, přispívají k diabetickým komplikacím. Činidla mobilizující kmenové buňky byla dříve studována jako přídavná terapie pro kritickou ischemii končetin a chronické nehojící se rány u diabetických a nediabetických pacientů, stejně jako pro léčbu infekcí diabetických ran. Metaanalýzy takových studií naznačují, že mobilizace kmenových buněk v těchto klinických podmínkách je bezpečná a potenciálně účinná při zlepšování náhradních výsledků a tvrdých koncových bodů (jako je rychlost hojení ran a amputace).

Diabetes však zhoršuje odpověď na nejběžnější činidlo používané k mobilizaci kmenových buněk, jmenovitě lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (hrG-CSF). Tato představa pochází z rozsáhlých dat na zvířecích modelech, retrospektivní série případů u pacientů s hematologickými poruchami, metaanalýzy studií provedených u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a naší prospektivní studie prokazující koncept u jinak zdravých ambulantních pacientů. Naopak, naše data silně naznačují, že diabetici pacienti adekvátně mobilizují kmenové/progenitorové buňky (včetně vaskulárních progenitorů, jako jsou EPC) v reakci na antagonistu CXCR4 Plerixafor. Plerixafor (Mozobil, Sanofi) je klinicky dostupný v Evropě (včetně Itálie) jako režim druhé linie pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s myelomem nebo lymfomem plánovaným k autotransplantaci, pouze v kombinaci s hrG-CSF, po selhání samotného hrG-CSF , k mobilizaci dostatečného množství CD34+ kmenových buněk k zahájení aferézy. Předklinické studie na zvířecích modelech opožděného a diabetického hojení ran podporují myšlenku, že Plerixafor může být účinný jako doplňková terapie k urychlení hojení diabetických ran.

Tato studie plánuje vyhodnotit, zda jedna injekce Plerixaforu zlepšuje hojení ran u diabetických pacientů s (neuro)ischemickými ranami stadia III-IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • University Hospital Of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Muži ve věku 18-85 let nebo ženy po menopauze <85 let
  • Přítomnost neuroischemické nebo ischemické diabetické rány (rán) nohy (noh) / chodidla (noh) Texas grade 3 nebo 4, s infekcí nebo bez ní.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sepse
  • Dialýza nebo těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR <20 ml/min/1,73 mq)
  • Pokročilé onemocnění jater (definované jako cirhóza nebo transaminázy > 3krát ULN)
  • Klinicky relevantní abnormality v počtu bílých krvinek na začátku studie.
  • Hematologické poruchy (lymfom, myelom, akutní nebo chronická leukémie, chronické myeloproliferativní poruchy)
  • Známá nebo vysoce suspektní solidní rakovina
  • Ženy ve fertilním věku
  • Známá přecitlivělost na Mozobil (Plerixafor nebo jeho složky)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Plerixafor
Jedna subkutánní injekce Plerixaforu (0,24 mg/kg)
Lék: Plerixafor
Jedna injekce 0,24 mg/kg Plerixaforu
Ostatní jména:
  • Mozobil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna injekce stejného objemu roztoku NaCl
Lék: Placebo
Jedna injekce stejného objemu roztoku NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání rychlosti hojení ran ve 2 skupinách, definované jako úplné zhojení ran po 6 měsících od randomizace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn velikosti rány v průběhu času (až 6 měsíců) ve 2 skupinách.
6 měsíců
Kyslíkové napětí
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn TcO2 (transkutánní tenze kyslíku) v čase (až 6 měsíců) ve 2 skupinách.
6 měsíců
Perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn indexu kotníku/paže v čase (až 6 měsíců) ve 2 skupinách.
6 měsíců
Chirurgická intervence
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání četnosti chirurgických zákroků (včetně debridementu a amputací) po 6 měsících ve 2 skupinách.
6 měsíců
Mobilizace kmenových buněk
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mobilizace CD34+ buněk (poměr úrovně buněk 6 hodin po podání Plerixaforu a výchozí hodnoty) u pacientů s dobrými versus špatnými výsledky
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a reakcí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výskytu nežádoucích účinků a reakcí ve 2 skupinách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gian Paolo Fadini

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3694/Ao/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení