Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor i diabetisk sårheling (MOZOBL07740)

17. december 2019 opdateret af: Gian Paolo Fadini

Effekt af en enkelt Plerixafor-injektion på diabetisk sårheling. En pilot, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Kroniske ikke-helende sår repræsenterer en væsentlig kilde til sygelighed, invaliditet og dødelighed hos diabetespatienter. Diabetes er den førende årsag til ikke-traumatiske amputationer af lemmer på verdensplan. Mange patienter med iskæmiske eller neuroiskæmiske sår er ikke kandidater til kirurgisk/endovaskulær revaskularisering på grund af anatomiske vaskulære årsager eller på grund af de underliggende tilstande og komorbiditeter. Derfor er identifikation af nye medicinske behandlingsstrategier til at forbedre sårheling hos diabetespatienter en stor udfordring for klinikere, forskere og sundhedssystemer.

Defekter i knoglemarv (BM)-afledte stam- og progenitorceller, herunder EPC'er (endoteliale progenitorceller), bidrager til diabetiske komplikationer. Stamcellemobiliserende midler er tidligere blevet undersøgt som en supplerende terapi til kritisk lemmeriskæmi og kroniske ikke-helende sår hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, såvel som til behandling af diabetiske sårinfektioner. Metaanalyser af sådanne undersøgelser indikerer, at stamcellemobilisering under disse kliniske tilstande er sikker og potentielt effektiv til at forbedre surrogatresultatmål og hårde endepunkter (såsom hastigheder for sårheling og amputation).

Denne undersøgelse planlægger at evaluere, om en enkelt injektion af Plerixafor forbedrer sårheling hos diabetespatienter med stadium III-IV (neuro)iskæmiske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske ikke-helende sår repræsenterer en væsentlig kilde til sygelighed, invaliditet og dødelighed hos diabetespatienter. Diabetes er den førende årsag til ikke-traumatiske amputationer af lemmer på verdensplan. Mange patienter med iskæmiske eller neuroiskæmiske sår er ikke kandidater til kirurgisk/endovaskulær revaskularisering på grund af anatomiske vaskulære årsager eller på grund af de underliggende tilstande og komorbiditeter. Derfor er identifikation af nye medicinske behandlingsstrategier til at forbedre sårheling hos diabetespatienter en stor udfordring for klinikere, forskere og sundhedssystemer.

Defekter i knoglemarv (BM)-afledte stam- og progenitorceller, herunder EPC'er, bidrager til diabetiske komplikationer. Stamcellemobiliserende midler er tidligere blevet undersøgt som en supplerende terapi til kritisk lemmeriskæmi og kroniske ikke-helende sår hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, såvel som til behandling af diabetiske sårinfektioner. Metaanalyser af sådanne undersøgelser indikerer, at stamcellemobilisering under disse kliniske tilstande er sikker og potentielt effektiv til at forbedre surrogatresultatmål og hårde endepunkter (såsom hastigheder for sårheling og amputation).

Imidlertid forringer diabetes responsen på det mest almindeligt anvendte middel til at mobilisere stamceller, nemlig human rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor (hrG-CSF). Denne opfattelse kommer fra omfattende data i dyremodeller, en retrospektiv case-serie hos patienter med hæmatologiske lidelser, en meta-analyse af undersøgelser udført i patienter med hjerte-kar-sygdomme og vores proof-of-concept prospektive undersøgelse i ellers raske ambulante patienter. Omvendt indikerer vores data stærkt, at diabetespatienter tilstrækkeligt mobiliserer stam-/stamceller (herunder vaskulære progenitorer, som EPC'er) som svar på CXCR4-antagonisten Plerixafor. Plerixafor (Mozobil, Sanofi) er klinisk tilgængelig i Europa (inklusive Italien) som en andenlinjebehandling til stamcellemobilisering hos patienter med myelom eller lymfom planlagt til autotransplantation, kun i kombination med hrG-CSF, efter svigt af hrG-CSF alene , for at mobilisere en tilstrækkelig mængde CD34+ stamceller til at starte aferese. Prækliniske undersøgelser i dyremodeller af forsinket og diabetisk sårheling understøtter ideen om, at Plerixafor kan være effektiv som en supplerende behandling til at fremskynde diabetisk sårheling.

Denne undersøgelse planlægger at evaluere, om en enkelt injektion af Plerixafor forbedrer sårheling hos diabetespatienter med stadium III-IV (neuro)iskæmiske sår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital Of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Mænd på 18-85 år eller postmenopausale kvinder <85 år
  • Tilstedeværelse af neuroiskæmiske eller iskæmiske diabetiske sår på ben/fod(er) Texas grad 3 eller 4, med eller uden infektion.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis
  • Dialyse eller svær kronisk nyresygdom (eGFR <20ml/min/1,73) mq)
  • Avanceret leversygdom (defineret som skrumpelever eller transaminaser >3 gange ULN)
  • Klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer ved baseline.
  • Hæmatologiske lidelser (lymfom, myelom, akut eller kronisk leukæmi, kroniske myeloproliferative lidelser)
  • Kendt eller stærkt mistænkt solid cancer
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kendt overfølsomhed over for Mozobil (Plerixafor eller dets komponenter)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Plerixafor
Enkelt subkutan injektion af Plerixafor (0,24 mg/kg)
Medicin: Plerixafor
Enkelt injektion af 0,24 mg/kg Plerixafor
Andre navne:
  • Mozobil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt injektion af et tilsvarende volumen NaCl-opløsning
Medicin: Placebo
Enkelt injektion af et tilsvarende volumen NaCl-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af sårhelingshastigheder i de 2 grupper, defineret som fuldstændig heling af sår efter 6 måneder fra randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringer i sårstørrelse over tid (op til 6 måneder) i de 2 grupper.
6 måneder
Iltspænding
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringer i TcO2 (transkutan iltspænding) over tid (op til 6 måneder) i de 2 grupper.
6 måneder
Perfusion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringer i ankel/brachialindeks over tid (op til 6 måneder) i de 2 grupper.
6 måneder
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af frekvensen af ​​kirurgisk indgreb (inklusive debridement og amputationer) efter 6 måneder i de 2 grupper.
6 måneder
Stamcellemobilisering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af CD34+ cellemobilisering (forholdet mellem celleniveau 6 timer efter Plerixafor administration og baseline) hos patienter med gode kontra dårlige resultater
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og reaktioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning i forekomsten af ​​bivirkninger og reaktioner i de 2 grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gian Paolo Fadini

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3694/Ao/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger