Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení bezpečnosti opioidů (ISOP)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii mnohostranné intervence navržené ke zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů. Konkrétní cíle této studie jsou: (a) vyhodnotit, zda mnohostranná intervence (zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů; ISOP) zvyšuje bezpečnost opioidů, (b) posoudit, zda účast v ISOP ovlivňuje vztah mezi lékařem a pacientem, a (c) prozkoumat, do jaké míry je ISOP spojen se změnami bolesti a funkcí souvisejících s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé randomizují poskytovatele primární péče (PCP) ve zdravotnickém systému VA Portland buď na ISOP, nebo na kontrolní stav; pacienti budou vnořeni podle stavu lékaře. Všichni PCP, kteří se zapíší, se zúčastní buď dvouhodinového vzdělávacího workshopu nebo dvouhodinového vzdělávacího workshopu + manažerka péče o sestry (NCM). NCM bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat události související s podáváním opioidů z lékařského záznamu a poskytovat podporu při rozhodování PCP v otázkách souvisejících s bezpečností opioidů na předpis. NCM se také sejde individuálně se zapsanými účastníky, aby prodiskutovali strategie prevence/snížení vedlejších účinků opioidů, předcházení zneužití a poskytnutí zdůvodnění pro screening na zneužití opioidů na předpis. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kterým je již předepsána chronická léčba opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest. Účastníci budou zapsáni na jeden rok. Výsledky budou měřeny na začátku a 6 a 12 měsíců po zápisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do primární péče ve VA Portland Health Care System
  • Dlouhodobá léčba opioidy (nejméně 3 měsíce) pro chronickou bolest, která nesouvisí s život limitujícím onemocněním
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • O léčbě opioidy pro paliativní péči nebo péči na konci života
  • Současná registrace do programu substituce opiátů
  • Nedostatek přístupu k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah ISOP
Poskytovatelé primární péče a sestry PACT se zúčastní stejného workshopu jako ti, kteří byli randomizováni do kontrolních podmínek (nebo akademických podrobností pro ty, kteří se workshopu nemohou zúčastnit). Klinici randomizovaní k intervenci budou navíc spolupracovat s manažerem péče o sestry (NCM), který bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat podání a výsledky UDT, vyhledávat databáze monitorování předepsaných léků, monitorovat další důkazy o potenciálních problémech a spolupracovat s odbornými konzultanty, aby poskytovat podporu při rozhodování, když mají pacienti důkazy o nesprávném užívání nebo zneužívání opiátů na předpis. NCM se také setká s pacienty, aby diskutovali o metodách snížení nežádoucích účinků opioidů, prevenci zneužití a poskytnutí zdůvodnění pro monitorování dodržování opioidů na předpis.
Behaviorální: Intervence ISOP s manažerkou ošetřovatelské péče
Manažer ošetřovatelské péče (NCM) bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat události související s podáváním opioidů z lékařského záznamu a poskytovat podporu při rozhodování poskytovatelům primární péče v otázkách souvisejících s bezpečností opioidů na předpis. NCM se také individuálně setká se zapsanými účastníky intervenční skupiny, aby prodiskutovali strategie prevence/snížení vedlejších účinků opiátů, zabránění zneužívání a poskytnutí zdůvodnění pro screening zneužívání opioidů na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Současné opatření týkající se zneužívání opioidů (COMM) je hodnocením rizika zneužití opioidů na předpis, které sami uvedli. Existuje 17 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko zneužití opioidů na předpis.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Test na drogy v moči
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Účastníci provedou testy na přítomnost látek v moči (UDT). UDT budou hodnotit konopí, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, opioidy a opiáty. Výsledky studie jsou dichotomické.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň chronické bolesti
Časové okno: Jeden rok
Stupeň chronické bolesti je 7-položkový self-report měření, které poskytuje globální skóre intenzity a funkce bolesti. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí silnější bolest nebo větší poruchu funkce. Intenzita a funkce bolesti byly testovány v analýze non-inferiority.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra ve stupnici pro lékaře
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála Trust in Physician Scale je 11-položková sebehodnota. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mezilidskou důvěru mezi pacienty a jejich lékařem
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Participativní styl rozhodování
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Styl participativního rozhodování je 4-položková self-reportová opatření. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší zapojení pacienta do lékařského rozhodování.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení