Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení bezpečnosti opioidů (ISOP)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii mnohostranné intervence navržené ke zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů. Konkrétní cíle této studie jsou: (a) vyhodnotit, zda mnohostranná intervence (zlepšení bezpečnosti předepisování opioidů; ISOP) zvyšuje bezpečnost opioidů, (b) posoudit, zda účast v ISOP ovlivňuje vztah mezi lékařem a pacientem, a (c) prozkoumat, do jaké míry je ISOP spojen se změnami bolesti a funkcí souvisejících s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé randomizují poskytovatele primární péče (PCP) ve zdravotnickém systému VA Portland buď na ISOP, nebo na kontrolní stav; pacienti budou vnořeni podle stavu lékaře. Všichni PCP, kteří se zapíší, se zúčastní buď dvouhodinového vzdělávacího workshopu nebo dvouhodinového vzdělávacího workshopu + manažerka péče o sestry (NCM). NCM bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat události související s podáváním opioidů z lékařského záznamu a poskytovat podporu při rozhodování PCP v otázkách souvisejících s bezpečností opioidů na předpis. NCM se také sejde individuálně se zapsanými účastníky, aby prodiskutovali strategie prevence/snížení vedlejších účinků opioidů, předcházení zneužití a poskytnutí zdůvodnění pro screening na zneužití opioidů na předpis. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kterým je již předepsána chronická léčba opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest. Účastníci budou zapsáni na jeden rok. Výsledky budou měřeny na začátku a 6 a 12 měsíců po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do primární péče ve VA Portland Health Care System
  • Dlouhodobá léčba opioidy (nejméně 3 měsíce) pro chronickou bolest, která nesouvisí s život limitujícím onemocněním
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • O léčbě opioidy pro paliativní péči nebo péči na konci života
  • Současná registrace do programu substituce opiátů
  • Nedostatek přístupu k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah ISOP
Poskytovatelé primární péče a sestry PACT se zúčastní stejného workshopu jako ti, kteří byli randomizováni do kontrolních podmínek (nebo akademických podrobností pro ty, kteří se workshopu nemohou zúčastnit). Klinici randomizovaní k intervenci budou navíc spolupracovat s manažerem péče o sestry (NCM), který bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat podání a výsledky UDT, vyhledávat databáze monitorování předepsaných léků, monitorovat další důkazy o potenciálních problémech a spolupracovat s odbornými konzultanty, aby poskytovat podporu při rozhodování, když mají pacienti důkazy o nesprávném užívání nebo zneužívání opiátů na předpis. NCM se také setká s pacienty, aby diskutovali o metodách snížení nežádoucích účinků opioidů, prevenci zneužití a poskytnutí zdůvodnění pro monitorování dodržování opioidů na předpis.
Behaviorální: Intervence ISOP s manažerkou ošetřovatelské péče
Manažer ošetřovatelské péče (NCM) bude udržovat registr zapsaných pacientů, sledovat události související s podáváním opioidů z lékařského záznamu a poskytovat podporu při rozhodování poskytovatelům primární péče v otázkách souvisejících s bezpečností opioidů na předpis. NCM se také individuálně setká se zapsanými účastníky intervenční skupiny, aby prodiskutovali strategie prevence/snížení vedlejších účinků opiátů, zabránění zneužívání a poskytnutí zdůvodnění pro screening zneužívání opioidů na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Současné opatření týkající se zneužívání opioidů (COMM) je hodnocením rizika zneužití opioidů na předpis, které sami uvedli. Existuje 17 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko zneužití opioidů na předpis.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Test na drogy v moči
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Účastníci provedou testy na přítomnost látek v moči (UDT). UDT budou hodnotit konopí, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, opioidy a opiáty. Výsledky studie jsou dichotomické.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň chronické bolesti
Časové okno: Jeden rok
Stupeň chronické bolesti je 7-položkový self-report měření, které poskytuje globální skóre intenzity a funkce bolesti. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí silnější bolest nebo větší poruchu funkce. Intenzita a funkce bolesti byly testovány v analýze non-inferiority.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra ve stupnici pro lékaře
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála Trust in Physician Scale je 11-položková sebehodnota. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mezilidskou důvěru mezi pacienty a jejich lékařem
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Participativní styl rozhodování
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Styl participativního rozhodování je 4-položková self-reportová opatření. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší zapojení pacienta do lékařského rozhodování.
Údaje shromážděné na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit