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Un intervento incentrato sul paziente per migliorare la sicurezza degli oppioidi (ISOP)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento multiforme progettato per migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (a) valutare se un intervento multiforme (Migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi; ISOP) migliora la sicurezza degli oppioidi, (b) valutare se la partecipazione all'ISOP influisce sulla relazione medico-paziente e (c) esplorare fino a che punto l'ISOP è associato a cambiamenti nel dolore e nella funzione correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i fornitori di cure primarie (PCP) presso il VA Portland Health Care System a ISOP o alla condizione di controllo; i pazienti saranno nidificati in base allo stato del medico. Tutti i PCP che si iscrivono parteciperanno a un seminario educativo di due ore o al seminario educativo di due ore + responsabile dell'assistenza infermieristica (NCM). L'NCM manterrà un registro dei pazienti arruolati, traccerà gli eventi correlati ai farmaci oppioidi dalla cartella clinica e fornirà supporto decisionale ai PCP per questioni relative alla sicurezza degli oppioidi prescritti. L'NCM incontrerà anche individualmente i partecipanti iscritti per discutere le strategie per prevenire/ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi, prevenire la diversione e fornire motivazioni per lo screening per l'abuso di oppioidi da prescrizione. Gli investigatori recluteranno pazienti a cui è già stata prescritta una terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico non oncologico. I partecipanti saranno iscritti per un anno. I risultati saranno misurati al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione alle cure primarie presso il VA Portland Health Care System
  • Ricevere una terapia con oppioidi a lungo termine (per almeno 3 mesi) per il dolore cronico non correlato a una malattia che limita la vita
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • In terapia con oppioidi per cure palliative o di fine vita
  • Iscrizione in corso a un programma di sostituzione degli oppioidi
  • Mancanza di accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento ISOP
I fornitori di cure primarie e gli infermieri PACT parteciperanno allo stesso seminario di quelli randomizzati alla condizione di controllo (o dettagli accademici per coloro che non possono partecipare al seminario). I medici randomizzati all'intervento collaboreranno inoltre con un infermiere responsabile dell'assistenza (NCM) che manterrà un registro dei pazienti arruolati, monitorerà le somministrazioni e i risultati dell'UDT, interrogherà i database di monitoraggio dei farmaci da prescrizione, monitorerà altre prove di potenziali problemi e collaborerà con consulenti esperti per fornire supporto decisionale quando i pazienti hanno prove di uso improprio o abuso di oppioidi prescritti. L'NCM incontrerà anche i pazienti per discutere i metodi per ridurre gli effetti avversi degli oppioidi, prevenire l'uso improprio e fornire motivazioni per il monitoraggio dell'aderenza agli oppioidi prescritti.
Comportamentale: Intervento ISOP con il Responsabile Infermieristico
Un Nurse Care Manager (NCM) manterrà un registro dei pazienti arruolati, traccerà gli eventi correlati ai farmaci oppioidi dalla cartella clinica e fornirà supporto decisionale ai fornitori di cure primarie per problemi relativi alla sicurezza della prescrizione di oppioidi. L'NCM incontrerà anche individualmente i partecipanti iscritti al gruppo di intervento per discutere le strategie per prevenire/ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi, prevenire la diversione e fornire motivazioni per lo screening per l'abuso di oppioidi da prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi.
La Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una valutazione del rischio auto-riferito di abuso di oppioidi da prescrizione. Ci sono 17 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di abuso di oppioidi da prescrizione.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
I partecipanti completeranno i test antidroga sulle urine (UDT) per valutare la presenza di sostanze. Gli UDT valuteranno cannabis, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppioidi e oppiacei. I risultati dello studio sono dicotomici.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore cronico
Lasso di tempo: Un anno
Il Chronic Pain Grade è una misura self-report di 7 item che fornisce punteggi globali di intensità e funzione del dolore. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso o una maggiore compromissione della funzione. L'intensità e la funzione del dolore sono state testate in un'analisi di non inferiorità.
Un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidati della scala del medico
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
La scala Trust in Physician è una misura self-report di 11 item. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia interpersonale tra i pazienti e il loro medico
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
Stile decisionale partecipativo
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stile decisionale partecipativo è una misura di self-report di 4 item. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale medico.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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