Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení ochranného slunečního faktoru in vivo

16. června 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stanovení slunečního ochranného faktoru (In vivo stanovení ochranného slunečního faktoru ISO 24444) (61-SPF-iM)

Cílem studie je určit sluneční ochranný faktor (SPF) u 8 kosmetických produktů in vivo na zádech lidských účastníků podle metody International Standard Sun Protection Test za použití slunečního simulátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení studie a ochota zúčastnit se, jak je prokázáno dobrovolným písemným informovaným souhlasem
  • Věk od 18 do 70 let (včetně)
  • Jednotná kůže a žádný erytém nebo tmavá pigmentace v testovací oblasti
  • Typ pleti I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice
  • Individuální typologický úhel (ITA°) > 28 v testovací oblasti
  • Ochota přestat používat detergenty, kosmetické přípravky v ošetřovaných oblastech a vyhnout se jakémukoli vystavení testované oblasti umělému nebo přirozenému ultrafialovému (UV) světlu během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekční hepatitida, diabetes závislý na inzulínu, rakovina, aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti, astma nebo hypertenze, pokud nejsou léčeny, anamnéza dysplastických névů nebo melanomu, alergie na kosmetické přípravky
  • Elektronický implantát, který nelze během ozařování vyjmout
  • Sluneční záření, UV terapie, umělé opalování v posledních 4 týdnech nebo nepravidelně opálená pokožka v testovací oblasti
  • Aplikace bezoplachové kosmetiky na testovací plochu během posledních 24 hodin před začátkem studie
  • Krtci, tetování, jizvy, podrážděná kůže, vlasy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetřování
  • Užívání léků se známým fototoxickým a/nebo fotosenzibilizačním potenciálem během posledních 14 dnů před začátkem studie a/nebo během celého studijního kurzu
  • Systémová léčba imunosupresivními léky a/nebo antihistaminiky během posledních 7 dnů před zahájením studie a/nebo v průběhu celého studijního kurzu
  • Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky během posledních 3 dnů před zahájením studie a/nebo v průběhu celého studijního kurzu
  • Účast nebo čekací doba 2 měsíce po účasti na podobných kosmetických a/nebo farmaceutických UV studiích
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kosmetické přípravky
  • Alkohol nebo jiná návyková látka během posledních 5 let
  • Zaměstnanec sponzora nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Negativní kontrola
Neošetřená oblast bude ozářena pomocí slunečního simulátoru s přírůstkem UV záření 1,25 pro detekci MED nechráněné kůže.
Jiný: Negativní kontrola
Neošetřená oblast
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Po ozáření testovací plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikována pozitivní kontrola. Dávka pozitivní kontroly bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 miligramy (mg)/centimetr (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-ti 30 malých kapiček po celé testovací oblasti. Pozitivní kontrola se pak rychle rozšíří jemným třením nenasyceným polštářkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 sekundami (s). Po 15 až 30 minutách (min) bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na SPF pozitivní kontroly, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Pozitivní kontrola
Vysoký SPF Standard P3/SPF 15
Experimentální: Testovací produkt A
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt A
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta A
Experimentální: Testovací produkt B
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt B
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta B
Experimentální: Testovací produkt C
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt C
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta C
Experimentální: Testovací produkt D
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt D
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta D
Experimentální: Testovací produkt E
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt E
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta E
Experimentální: Testovací produkt F
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt F
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta F
Experimentální: Testovací produkt G
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt G
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta G
Experimentální: Testovací produkt H
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt H
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení ozářené kůže
Časové okno: Až 2 týdny
Provede se vizuální vyhodnocení ozařované testovací oblasti za účelem stanovení minimální erthemální dávky (MED). Jako MED bude zvolena nejnižší dávka ozáření způsobující vnímatelný erytém. Individuální SPF (SPFi) pro každý testovaný produkt bude určeno výpočtem poměru MED na kůži chráněné testovaným produktem (MEDp) k MED na nechráněné kůži (MEDu).
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení